Alveolaarinen ekinokokkoosi: loisten elinkelpoisuus ja innovatiiviset merkit albendatsolilla hoidettujen potilaiden seurantaan (EchinoVISTA)
Alveolaarinen ekinokokkoosi: loisten elinkelpoisuus ja innovatiiviset merkkiaineet albendatsolilla hoidettujen potilaiden seurantaan - EchinoVISTA:n tuleva kliininen tutkimus
Tutkimussuunnitelma, jolla määritellään albendatsolilla hoidettujen maksan alveolaarista ekinokokoosia sairastavien potilaiden parempi hoito ja erityisesti tehdään asianmukainen ja oikea-aikainen päätös hoidon lopettamisesta.
Perustuu olemassa olevien ja äskettäin kehitettyjen biologisten ja kuvantamistutkimusten tutkivaan analyysiin diagnoosia ja seurantaa varten sekä näiden markkerien suhdetta loisen elinkelpoisuuteen ja/tai loisleesioiden aktiivisuuteen. Tutkimus sisälsi kaksi sarjaa potilaat: leikattu (parantava hepatektomia) // ei leikattu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tiivis seuranta WHO:n ohjeiden (Brunetti, Acta tropica 2010) perusteella, mukaan lukien albendatsolipitoisuuksien määritys.
Verinäytteiden kliininen tutkimus, näytteenotto ja varastointi (biopankki) inkluusiohetkellä, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.
Lisänäytteenotto leikatuille potilaille: M15 ja M21.
Kuvaus vuosittain (US, CT, PET-CT & RMI).
Leikkausnäytteiden säilöntä -80°C:ssa: näytteet, jotka on otettu eri paikoista (leesioiden keskeltä ja reuna-alueelta) ja kaukaisesta ei-infektoituneesta maksasta immuunivasteen, RNA:n havaitsemisen ja albendatsoliannosten lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksan alveolaarinen ekinokokkoosi
- ilman antiparasiittista hoitoa tai antiparasiittisella hoidolla ja hepatektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinomaan maksan ulkopuolinen alveolaarisen ekinokokoosin muoto
- Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (Bentsimidatsolien vasta-aihe)
- Immunosuppressiopotilaita tai immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita ei lopeteta leikkauksen jälkeistä albendatsolihoitoa 1 vuoden kuluttua radikaaliresektiosta; heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he saavat albendatsolia 2 vuoden ajan; tämä poikkeus koskee maksansiirtopotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Maksan alveolaarinen ekinokokkoosi
Standardoitujen kliinisten, biologisten ja kuvantamisominaisuuksien seuranta (WHO:n asiantuntijakonsensuksen mukaan). Albendatsolihoito, 400 mg x 2/d (tai mebendatsoli, jos haittavaikutuksia) Standardoitu aikaisempi bentsimidatsolin poistaminen:
|
Bentsimidatsolin lopettaminen 4 vuoden kuluttua (ei leikattavissa oleva AE) tai vuoden kuluttua leikkauksesta (parantava maksan poisto)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauttamattomien potilaiden suhde, joilla on negatiiviset elinkykymarkkerit 4 vuoden bentsimidatsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
4 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauttamattomien potilaiden suhde, joilla ei ole AE:n uusiutumista bentsimidatsolin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
Bentsimidatsolin lopettaminen 4 vuoden kuluttua, sitten 3 vuoden tiiviin seurannan jälkeen
|
7 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
|
Leikkattujen potilaiden suhde, joilla ei ole AE:n uusiutumista bentsimidatsolin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
Bentsimidatsolin lopettaminen vuoden kuluttua leikkauksesta, sitten 3 vuotta tarkkaa seurantaa
|
3 vuotta viimeisestä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
- Päätutkija: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Cestode-infektiot
- Ekinokokoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
- Bentsimidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/2011/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .