Alveolaire echinokokkose: levensvatbaarheid van parasieten en innovatieve markers voor de follow-up van patiënten behandeld met albendazol (EchinoVISTA)
Alveolaire echinokokkose: levensvatbaarheid van parasieten en innovatieve markers voor follow-up van patiënten behandeld met albendazol - prospectieve klinische studie van EchinoVISTA
Onderzoeksopzet om een betere behandeling van patiënten met alveolaire echinokokkose in de lever die met albendazol worden behandeld te definiëren en met name een passende en tijdige beslissing te nemen om de behandeling stop te zetten.
Gebaseerd op verkennende analyse van bestaande en nieuw ontwikkelde biologische en beeldvormende onderzoeken, voor diagnose en follow-up, en studie van de relatie van deze markers met de levensvatbaarheid van de parasiet en/of de activiteit van de parasitaire laesies. De studie omvatte twee reeksen van patiënten: geopereerd (curatieve hepatectomie) // niet geopereerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwgezette follow-up van de patiënten, op basis van de richtlijnen van de WHO (Brunetti, Acta tropica 2010), inclusief bepaling van de bloedspiegels van albendazol.
Klinisch onderzoek, bemonstering en opslag (biobank) van bloedmonsters bij opname, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.
Aanvullende bemonstering voor geopereerde patiënten: M15 en M21.
Beeldvorming elk jaar (VS, CT, PET-CT & RMI).
Bewaring van monsters van operatiemonsters bij -80 °C: monsters genomen op verschillende locaties (midden en periferie van de laesies) en in niet-geïnfecteerde lever op afstand, voor verder onderzoek van de immuunrespons, RNA-detectie en doseringen van albendazol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hepatische alveolaire echinokokkose
- zonder antiparasitaire behandeling of met antiparasitaire behandeling en hepatectomie geprogrammeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitsluitend extra-hepatische vorm van alveolaire echinokokkose
- Vrouwen zonder effectieve anticonceptie (contra-indicatie voor benzimidazolen)
- De immunosuppressieve patiënten of die een immunosuppressieve behandeling ondergaan, zullen niet het voorwerp zijn van een stopzetting van de postoperatieve behandeling met albendazol 1 jaar na de interventie van radicale resectie; ze kunnen in de studie worden opgenomen, maar krijgen de albendazol gedurende 2 jaar; deze uitsluiting is van toepassing op de patiënten die door een levertransplantatie worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Hepatische alveolaire echinokokkose
Opvolging van gestandaardiseerde klinische, biologische en beeldvormende kenmerken (volgens consensus van WHO-experts). Behandeling met albendazol, 400 mg x 2/dag (of mebendazol bij bijwerkingen) Gestandaardiseerde eerdere stopzetting van benzimidazool:
|
Stopzetting van benzimidazol na 4 jaar (niet-operabele AE) of één jaar na de operatie (curatieve hepatectomie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage niet-geopereerde patiënten met negatieve markers voor levensvatbaarheid na een behandeling van 4 jaar met benzimidazol
Tijdsspanne: 4 jaar na laatste opname
|
4 jaar na laatste opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van niet-geopereerde patiënten zonder AE-terugval na stopzetting van benzimidazol
Tijdsspanne: 7 jaar na laatste opname
|
Ontwenning van benzimidazol na 4 jaar, daarna 3 jaar nauwgezette follow-up
|
7 jaar na laatste opname
|
|
Ratio van geopereerde patiënten zonder AE-terugval na stopzetting van benzimidazol
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste opname
|
Ontwenning van benzimidazol een jaar na de operatie, daarna 3 jaar nauwkeurige follow-up
|
3 jaar na laatste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
- Hoofdonderzoeker: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Echinococcose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Albendazol
- Benzimidazool
Andere studie-ID-nummers
- R/2011/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .