Equinococosis alveolar: viabilidad del parásito y marcadores innovadores para el seguimiento de pacientes tratados con albendazol (EchinoVISTA)
Equinococosis alveolar: viabilidad del parásito y marcadores innovadores para el seguimiento de pacientes tratados con albendazol - Estudio clínico prospectivo EchinoVISTA
Diseño de estudio para definir un mejor manejo de los pacientes con equinococosis alveolar hepática tratados con albendazol y sobre todo tomar la decisión adecuada y oportuna de retiro del tratamiento.
Basado en el análisis exploratorio de exámenes biológicos y de imágenes existentes y desarrollados recientemente, para el diagnóstico y seguimiento, y el estudio de la relación de estos marcadores con la viabilidad del parásito y/o la actividad de las lesiones parasitarias. El estudio incluyó dos series de pacientes: operados (hepatectomía curativa) // no operados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Seguimiento estrecho de los pacientes, basado en las directrices de la OMS (Brunetti, Acta tropica 2010), incluida la determinación de los niveles sanguíneos de albendazol.
Examen clínico, muestreo y almacenamiento (biobanco) de muestras de sangre al momento de la inclusión, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.
Muestreo adicional para pacientes operados: M15 y M21.
Imágenes cada año (US, CT, PET-CT y RMI).
Conservación de muestras de especímenes operatorios a -80°C: muestras tomadas en diferentes lugares (centro y periferia de las lesiones) y en hígado distante no infectado, para estudios posteriores de respuesta inmune, detección de ARN y dosificación de albendazol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- equinococosis alveolar hepática
- sin tratamiento antiparasitario o con tratamiento antiparasitario y hepatectomía programada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con forma exclusivamente extrahepática de equinococosis alveolar
- Mujeres sin anticoncepción eficaz (Contraindicación a los benzimidazoles)
- Los pacientes inmunodeprimidos o que reciban un tratamiento inmunosupresor no serán objeto de suspensión del tratamiento postoperatorio con albendazol al cabo de 1 año de la intervención de resección radical; pueden ser incluidos en el estudio pero recibirán el albendazol durante 2 años; esta exclusión se aplica a los pacientes tratados mediante trasplante hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Equinococosis alveolar hepática
Seguimiento de características clínicas, biológicas y de imagen estandarizadas (según consenso de expertos de la OMS). Tratamiento con albendazol, 400 mg x 2/d (o mebendazol si efectos adversos) Retiro temprano estandarizado de bencimidazol:
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Retirada de bencimidazol a los 4 años (EA no operable) o al año de la cirugía (hepatectomía curativa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ratio de pacientes no operados con marcadores de viabilidad negativos tras 4 años de tratamiento con bencimidazol
Periodo de tiempo: 4 años después de la última inclusión
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4 años después de la última inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio de pacientes no operados sin recidiva del EA tras la retirada de bencimidazol
Periodo de tiempo: 7 años después de la última inclusión
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Retiro de bencimidazol después de 4 años, luego 3 años de seguimiento cercano
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7 años después de la última inclusión
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Ratio de pacientes operados sin recidiva del EA tras retirada de bencimidazol
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión
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Retiro de bencimidazol un año después de la cirugía, luego 3 años de seguimiento cercano
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3 años después de la última inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
- Investigador principal: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Equinococosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
- Bencimidazol
Otros números de identificación del estudio
- R/2011/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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