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Equinococosis alveolar: viabilidad del parásito y marcadores innovadores para el seguimiento de pacientes tratados con albendazol (EchinoVISTA)

20 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Equinococosis alveolar: viabilidad del parásito y marcadores innovadores para el seguimiento de pacientes tratados con albendazol - Estudio clínico prospectivo EchinoVISTA

Diseño de estudio para definir un mejor manejo de los pacientes con equinococosis alveolar hepática tratados con albendazol y sobre todo tomar la decisión adecuada y oportuna de retiro del tratamiento.

Basado en el análisis exploratorio de exámenes biológicos y de imágenes existentes y desarrollados recientemente, para el diagnóstico y seguimiento, y el estudio de la relación de estos marcadores con la viabilidad del parásito y/o la actividad de las lesiones parasitarias. El estudio incluyó dos series de pacientes: operados (hepatectomía curativa) // no operados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguimiento estrecho de los pacientes, basado en las directrices de la OMS (Brunetti, Acta tropica 2010), incluida la determinación de los niveles sanguíneos de albendazol.

Examen clínico, muestreo y almacenamiento (biobanco) de muestras de sangre al momento de la inclusión, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Muestreo adicional para pacientes operados: M15 y M21.

Imágenes cada año (US, CT, PET-CT y RMI).

Conservación de muestras de especímenes operatorios a -80°C: muestras tomadas en diferentes lugares (centro y periferia de las lesiones) y en hígado distante no infectado, para estudios posteriores de respuesta inmune, detección de ARN y dosificación de albendazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • equinococosis alveolar hepática
  • sin tratamiento antiparasitario o con tratamiento antiparasitario y hepatectomía programada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con forma exclusivamente extrahepática de equinococosis alveolar
  • Mujeres sin anticoncepción eficaz (Contraindicación a los benzimidazoles)
  • Los pacientes inmunodeprimidos o que reciban un tratamiento inmunosupresor no serán objeto de suspensión del tratamiento postoperatorio con albendazol al cabo de 1 año de la intervención de resección radical; pueden ser incluidos en el estudio pero recibirán el albendazol durante 2 años; esta exclusión se aplica a los pacientes tratados mediante trasplante hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Equinococosis alveolar hepática

Seguimiento de características clínicas, biológicas y de imagen estandarizadas (según consenso de expertos de la OMS). Tratamiento con albendazol, 400 mg x 2/d (o mebendazol si efectos adversos)

Retiro temprano estandarizado de bencimidazol:

  • Pacientes con lesión AE hepática no operable: Retirada del tratamiento con benzimidazol para pacientes sin metástasis o lesiones vecinas (PxN0M0) después de al menos 4 años cuando los marcadores de viabilidad se negativizaron (PET-CT, marcadores serológicos)
  • Hepatectomía curativa: retirada más temprana del tratamiento con bencimidazol para pacientes sin metástasis o lesiones vecinas (PxN0M0) después de un año (directrices de la OMS: 2 años), si los marcadores de viabilidad se vuelven negativos. Seguimiento prospectivo estrecho tras la retirada (PET-TC, marcadores serológicos)
Droga: Bencimidazol
Retirada de bencimidazol a los 4 años (EA no operable) o al año de la cirugía (hepatectomía curativa)
Otros nombres:
  • Retiro temprano estandarizado de albendazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio de pacientes no operados con marcadores de viabilidad negativos tras 4 años de tratamiento con bencimidazol
Periodo de tiempo: 4 años después de la última inclusión
4 años después de la última inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de pacientes no operados sin recidiva del EA tras la retirada de bencimidazol
Periodo de tiempo: 7 años después de la última inclusión
Retiro de bencimidazol después de 4 años, luego 3 años de seguimiento cercano
7 años después de la última inclusión
Ratio de pacientes operados sin recidiva del EA tras retirada de bencimidazol
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inclusión
Retiro de bencimidazol un año después de la cirugía, luego 3 años de seguimiento cercano
3 años después de la última inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Silla de estudio: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Investigador principal: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/2011/41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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