Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альвеолярный эхинококкоз: жизнеспособность паразитов и инновационные маркеры для наблюдения за пациентами, получавшими альбендазол (EchinoVISTA)

20 августа 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Альвеолярный эхинококкоз: жизнеспособность паразитов и инновационные маркеры для наблюдения за пациентами, получавшими альбендазол - проспективное клиническое исследование EchinoVISTA

Дизайн исследования для определения улучшенного ведения пациентов с альвеолярным эхинококкозом печени, получающих альбендазол, и особенно для принятия надлежащего и своевременного решения об отмене лечения.

На основе исследовательского анализа существующих и недавно разработанных биологических и визуализирующих исследований для диагностики и последующего наблюдения, а также изучения взаимосвязи этих маркеров с жизнеспособностью паразита и/или активностью паразитарных поражений. Исследование включало две серии больные: оперированные (лечебная гепатэктомия) // неоперированные

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тщательное наблюдение за пациентами в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Brunetti, Acta tropica 2010), включая определение уровня альбендазола в крови.

Клинический осмотр, забор и хранение (биобанк) образцов крови при включении, М1, М3, М6, М9, М12, М18, М24, М30, М36, М44, М48.

Дополнительный отбор для оперированных больных: М15 и М21.

Визуализация каждый год (УЗИ, КТ, ПЭТ-КТ и РМИ).

Сохранение образцов операционных образцов при -80°С: образцы, взятые из разных мест (центр и периферия поражений) и в отдаленной неинфицированной печени, для дальнейших исследований иммунного ответа, обнаружения РНК и доз альбендазола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • альвеолярный эхинококкоз печени
  • без противопаразитарного лечения или с противопаразитарным лечением и запрограммированной гепатэктомией

Критерий исключения:

  • Больные исключительно внепеченочной формой альвеолярного эхинококкоза
  • Женщины без эффективной контрацепции (противопоказание к бензимидазолам)
  • Пациенты с иммуносупрессией или получающие иммуносупрессивное лечение не подлежат прекращению послеоперационного лечения альбендазолом через 1 год после вмешательства радикальной резекции; они могут быть включены в исследование, но будут получать альбендазол в течение 2 лет; это исключение относится к пациентам, получающим трансплантацию печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Альвеолярный эхинококкоз печени

Последующее наблюдение за стандартизированными клиническими, биологическими и визуализирующими характеристиками (согласно консенсусу экспертов ВОЗ). Лечение альбендазолом, 400 мг x 2 раза в день (или мебендазолом при побочных эффектах)

Стандартизированная более ранняя отмена бензимидазола:

  • Пациенты с неоперабельным поражением печени AE: Прекращение лечения бензимидазолом у пациентов без метастазов или соседних поражений (PxN0M0) по крайней мере через 4 года, когда маркеры жизнеспособности стали отрицательными (ПЭТ-КТ, серологические маркеры)
  • Лечебная гепатэктомия: более ранняя отмена лечения бензимидазолом у пациентов без метастазов или соседних поражений (PxN0M0) через один год (рекомендации ВОЗ: 2 года), если маркеры жизнеспособности становятся отрицательными. Тщательное проспективное наблюдение после отмены (ПЭТ-КТ, серологические маркеры)
Лекарство: Бензимидазол
Отмена бензимидазола через 4 года (неоперабельный НЯ) или через год после операции (лечебная гепатэктомия)
Другие имена:
  • Стандартизированная ранняя отмена альбендазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение неоперированных к больным с отрицательными маркерами жизнеспособности после 4-летнего лечения бензимидазолом
Временное ограничение: 4 года после последнего включения
4 года после последнего включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение неоперированных больных без рецидива НЯ после отмены бензимидазола
Временное ограничение: 7 лет после последнего включения
Отмена бензимидазола через 4 года, затем 3 года тщательного наблюдения
7 лет после последнего включения
Соотношение оперированных больных без рецидива НЯ после отмены бензимидазола
Временное ограничение: 3 года после последнего включения
Отмена бензимидазола через год после операции, затем 3 года тщательного наблюдения.
3 года после последнего включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Учебный стул: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
  • Главный следователь: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/2011/41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться