Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alveolär echinococcos: parasitviabilitet och innovativa markörer för uppföljning av patienter som behandlas med albendazol (EchinoVISTA)

20 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveolär echinococcos: parasitviabilitet och innovativa markörer för uppföljning av patienter som behandlas med albendazol - EchinoVISTA prospektiv klinisk studie

Studiedesign för att definiera förbättrad behandling av patienter med leveralveolär echinococcos som behandlats med albendazol och särskilt fatta lämpliga och snabba beslut om att avbryta behandlingen.

Baserat på explorativ analys av befintliga och nyutvecklade biologiska undersökningar och avbildningsundersökningar, för diagnos och uppföljning, och studie av dessa markörers förhållande till parasitens livsduglighet och/eller aktiviteten hos parasitskador. Studien inkluderade två serier av patienter: opererade (kurativ hepatektomi) // icke opererade

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noggrann uppföljning av patienterna, baserad på WHO:s riktlinjer (Brunetti, Acta tropica 2010), inklusive bestämning av blodnivåer av albendazol.

Klinisk undersökning, provtagning och förvaring (biobank) av blodprover vid inkludering, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Ytterligare provtagning för opererade patienter: M15 och M21.

Avbildning varje år (USA, CT, PET-CT & RMI).

Konservering av operativa prover vid -80°C: prover tagna på olika ställen (centrum och periferi av lesionerna) och i avlägsna icke-infekterade lever, för ytterligare studier av immunsvar, RNA-detektion och albendazoldoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hepatisk alveolär echinococcos
  • utan antiparasitisk behandling eller med antiparasitisk behandling och hepatektomi programmerad

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uteslutande extrahepatisk form av alveolär echinococcos
  • Kvinnor utan effektiv preventivmedel (Kontraindikation mot bensimidazoler)
  • De immunsupprimerade patienterna eller som får en immunsuppressiv behandling kommer inte att bli föremål för ett avbrytande av den postoperativa behandlingen med albendazol 1 år efter interventionen av radikal resektion; de kan inkluderas i studien men kommer att få albendazol under 2 år; detta undantag gäller patienter som behandlas med levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Hepatisk alveolär echinococcos

Uppföljning av standardiserade kliniska, biologiska och avbildningsegenskaper (enligt WHO-expertkonsensus). Albendazolbehandling, 400 mg x 2/d (eller mebendazol vid biverkningar)

Standardiserat tidigare uttag av bensimidazol:

  • Patienter med icke opererbar lever-AE lesion: Avbrytande av benzimidazolbehandling för patienter utan metastaser eller närliggande lesioner (PxN0M0) efter minst 4 år när viabilitetsmarkörer blev negativa (PET-CT, serologiska markörer)
  • Kurativ hepatektomi: Tidigare utsättning av benzimidazolbehandling för patienter utan metastaser eller närliggande lesioner (PxN0M0) efter ett år (WHO:s riktlinjer: 2 år), om viabilitetsmarkörer blev negativa. Nära prospektiv uppföljning efter utsättning (PET-CT, serologiska markörer)
Läkemedel: Bensimidazol
Utsättande av benzimidazol efter 4 år (ej operationsbar AE) eller ett år efter operation (kurativ hepatektomi)
Andra namn:
  • Standardiserat tidigare uttag av albendazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan icke-opererade patienter med negativa viabilitetsmarkörer efter 4 års bensimidazolbehandling
Tidsram: 4 år efter senaste införandet
4 år efter senaste införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan icke-opererade patienter utan AE-relaps efter utsättande av bensimidazol
Tidsram: 7 år efter senaste införandet
Utsättande av benzimidazol efter 4 år, därefter 3 års noggrann uppföljning
7 år efter senaste införandet
Förhållandet mellan opererade patienter utan AE-relaps efter bensimidazolabstinens
Tidsram: 3 år efter senaste införandet
Utsättning av benzimidazol ett år efter operationen, därefter 3 års noggrann uppföljning
3 år efter senaste införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Studiestol: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
  • Huvudutredare: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/2011/41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera