肺泡包虫病：阿苯达唑治疗患者随访的寄生虫活力和创新标志物 (EchinoVISTA)
2021年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
肺泡包虫病：阿苯达唑治疗患者的寄生虫生存能力和创新标志物 - EchinoVISTA 前瞻性临床研究
研究设计旨在确定用阿苯达唑治疗的肝肺泡包虫病患者的改进管理，尤其是做出适当和及时的停药决定。
基于对现有和新开发的生物学和影像学检查的探索性分析，用于诊断和随访，以及研究这些标记与寄生虫生存能力和/或寄生虫病变活动的关系该研究包括两个系列患者：手术（治愈性肝切除术）//非手术
研究概览
详细说明
根据 WHO 指南（Brunetti，Acta tropica 2010）对患者进行密切随访，包括阿苯达唑血液水平测定。
血液标本的临床检查、取样和储存（生物库），包括 M1、M3、M6、M9、M12、M18、M24、M30、M36、M44、M48。
对手术患者的额外采样：M15 和 M21。
每年成像（US、CT、PET-CT 和 RMI）。
-80°C 保存手术标本样本：在不同位置（病变中心和周围）和远处未感染的肝脏中采集样本，用于进一步研究免疫反应、RNA 检测和阿苯达唑剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝泡包虫病
- 没有抗寄生虫治疗或有抗寄生虫治疗和肝切除术
排除标准：
- 仅患有肝外型肺泡包虫病的患者
- 没有有效避孕的妇女（苯并咪唑禁忌症）
- 免疫抑制患者或正在接受免疫抑制治疗的患者在根治性切除术后1年内不属于阿苯达唑术后停药对象；他们可以被纳入研究，但将在 2 年内接受阿苯达唑；此排除适用于接受肝移植治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肝泡包虫病
标准化临床、生物学和影像学特征的随访（根据 WHO 专家共识）。 阿苯达唑治疗，400 mg x 2/d（如果有不良反应，则使用甲苯咪唑） 苯并咪唑的标准化早期停药 :
|
4 年后（不可手术的 AE）或手术后 1 年（根治性肝切除术）停用苯并咪唑
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
苯并咪唑治疗 4 年后未手术患者的存活率阴性患者比例
大体时间：上次入选后 4 年
|
上次入选后 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苯并咪唑停药后无AE复发的非手术患者比例
大体时间：上次入选后 7 年
|
4 年后停用苯并咪唑，然后进行 3 年的密切随访
|
上次入选后 7 年
|
|
苯并咪唑停药后无 AE 复发的手术患者比例
大体时间：上次入选后 3 年
|
手术后一年停用苯并咪唑，然后进行 3 年的密切随访
|
上次入选后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD、University Hospital Besançon
- 首席研究员：Carine RICHOU, MD、University Hospital Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.