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Alveoläre Echinokokkose: Lebensfähigkeit des Parasiten und innovative Marker für die Nachsorge von mit Albendazol behandelten Patienten (EchinoVISTA)

20. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveoläre Echinokokkose: Parasitenlebensfähigkeit und innovative Marker für die Nachsorge von Patienten, die mit Albendazol behandelt wurden – EchinoVISTA Prospektive klinische Studie

Studiendesign zur Definition einer verbesserten Behandlung von Patienten mit hepatischer alveolärer Echinokokkose, die mit Albendazol behandelt werden, und insbesondere um eine angemessene und rechtzeitige Entscheidung über einen Behandlungsabbruch zu treffen.

Basierend auf der explorativen Analyse bestehender und neu entwickelter biologischer und bildgebender Untersuchungen zur Diagnose und Nachsorge sowie der Untersuchung der Beziehung dieser Marker zur Lebensfähigkeit des Parasiten und/oder der Aktivität der parasitären Läsionen. Die Studie umfasste zwei Serien von Patienten: operiert (kurative Hepatektomie) // nicht operiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enge Nachsorge der Patienten, basierend auf den WHO-Richtlinien (Brunetti, Acta tropica 2010), einschließlich der Bestimmung des Albendazol-Blutspiegels.

Klinische Untersuchung, Entnahme und Aufbewahrung (Biobank) von Blutproben bei Aufnahme, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Zusätzliche Probenahme für operierte Patienten: M15 und M21.

Jährliche Bildgebung (US, CT, PET-CT & RMI).

Konservierung von Operationsprobenproben bei -80 °C: Proben, die an verschiedenen Stellen (Zentrum und Peripherie der Läsionen) und in einer entfernten, nicht infizierten Leber entnommen wurden, für weitere Studien der Immunantwort, des RNA-Nachweises und der Albendazol-Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hepatische alveoläre Echinokokkose
  • ohne antiparasitäre Behandlung oder mit antiparasitärer Behandlung und programmierter Hepatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausschließlich extrahepatischer Form der alveolären Echinokokkose
  • Frauen ohne wirksame Verhütung (Kontraindikation für Benzimidazole)
  • Die immunsupprimierten Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, werden nicht Gegenstand eines Stopps der postoperativen Behandlung mit Albendazol 1 Jahr nach dem Eingriff der radikalen Resektion sein; sie können in die Studie aufgenommen werden, erhalten das Albendazol jedoch 2 Jahre lang; dieser Ausschluss gilt für Patienten, die durch eine Lebertransplantation behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Hepatische alveoläre Echinokokkose

Nachsorge standardisierter klinischer, biologischer und bildgebender Merkmale (nach WHO-Expertenkonsens). Behandlung mit Albendazol, 400 mg x 2/d (oder Mebendazol bei Nebenwirkungen)

Standardisiertes früheres Absetzen von Benzimidazol:

  • Patienten mit nicht operabler hepatischer AE-Läsion: Absetzen der Benzimidazol-Behandlung bei Patienten ohne Metastasen oder benachbarte Läsionen (PxN0M0) nach mindestens 4 Jahren, wenn die Viabilitätsmarker negativ wurden (PET-CT, serologische Marker)
  • Kurative Hepatektomie: Früheres Absetzen der Benzimidazol-Behandlung bei Patienten ohne Metastasen oder benachbarte Läsionen (PxN0M0) nach einem Jahr (WHO-Richtlinien: 2 Jahre), wenn die Viabilitätsmarker negativ wurden. Enge prospektive Nachsorge nach Absetzen (PET-CT, serologische Marker)
Arzneimittel: Benzimidazol
Absetzen von Benzimidazol nach 4 Jahren (nicht operables UE) oder ein Jahr nach Operation (kurative Hepatektomie)
Andere Namen:
  • Standardisiertes früheres Absetzen von Albendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der nicht operierten Patienten mit negativen Viabilitätsmarkern nach einer 4-jährigen Benzimidazol-Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der letzten Aufnahme
4 Jahre nach der letzten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht operierten Patienten ohne AE-Rezidiv nach Benzimidazol-Entzug
Zeitfenster: 7 Jahre nach der letzten Aufnahme
Benzimidazol-Entzug nach 4 Jahren, dann 3 Jahre engmaschige Nachbeobachtung
7 Jahre nach der letzten Aufnahme
Anteil der operierten Patienten ohne AE-Rezidiv nach Benzimidazol-Entzug
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Aufnahme
Benzimidazol-Entzug ein Jahr nach der Operation, dann 3 Jahre engmaschige Nachbeobachtung
3 Jahre nach der letzten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Hauptermittler: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/2011/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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