Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alveoláris echinococcosis: Paraziták életképessége és innovatív markerek az albendazollal kezelt betegek nyomon követésére (EchinoVISTA)

2021. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveoláris echinococcosis: Paraziták életképessége és innovatív markerek az albendazollal kezelt betegek nyomon követéséhez – EchinoVISTA prospektív klinikai vizsgálat

Tanulmánytervezés az albendazollal kezelt máj alveoláris echinococcosisban szenvedő betegek jobb kezelésének meghatározására, és különösen a kezelés megszakításáról szóló megfelelő és időben történő döntés meghozatalára.

Meglévő és újonnan kifejlesztett biológiai és képalkotó vizsgálatok feltáró elemzése alapján, a diagnózis és a nyomon követés, valamint ezen markerek és a parazita életképességével és/vagy a parazita elváltozások aktivitásával való kapcsolatának vizsgálata A vizsgálat két sorozatot tartalmazott: betegek: operálva (kuratív hepatectomia) // nem operálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek szoros nyomon követése a WHO irányelvei alapján (Brunetti, Acta tropica 2010), beleértve az albendazol vérszint meghatározását.

Vérminták klinikai vizsgálata, mintavétele és tárolása (biobank) a felvételnél, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Kiegészítő mintavétel operált betegeknél: M15 és M21.

Képalkotás minden évben (USA, CT, PET-CT és RMI).

Műtéti minták minták megőrzése -80°C-on: különböző helyeken (a léziók közepén és perifériáján) és távoli, nem fertőzött májban vett minták az immunválasz, RNS kimutatás és albendazol dózisok további vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • máj alveoláris echinococcosis
  • parazitaellenes kezelés nélkül vagy parazitaellenes kezeléssel és hepatektómiával programozottan

Kizárási kritériumok:

  • Az alveoláris echinococcosis kizárólag májon kívüli formájában szenvedő betegek
  • Hatékony fogamzásgátlás nélküli nők (ellenjavallat a benzimidazolokhoz)
  • Az immunszuppresszált vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél a radikális reszekció beavatkozását követő 1 év elteltével nem kell leállítani a posztoperatív albendazol kezelést; bevonhatók a vizsgálatba, de 2 éven keresztül albendazolt kapnak; ez a kizárás a májátültetett betegekre vonatkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Máj alveoláris echinococcosis

A standardizált klinikai, biológiai és képalkotó jellemzők nyomon követése (a WHO szakértői konszenzusa szerint). Albendazol kezelés, 400 mg x 2/d (vagy mebendazol, ha mellékhatások jelentkeznek)

A benzimidazol szabványos korábbi visszavonása:

  • Nem operálható máj AE lézióban szenvedő betegek: A benzimidazol-kezelés megszakítása metasztázis vagy szomszédos elváltozások (PxN0M0) nélkül, legalább 4 év elteltével, amikor az életképességi markerek negatívvá váltak (PET-CT, szerológiai markerek)
  • Gyógyító hepatektómia: A benzimidazol-kezelés korábbi megszakítása áttét vagy szomszédos elváltozások (PxN0M0) nélküli betegeknél egy év után (WHO irányelvek: 2 év), ha az életképességi markerek negatívak lettek. A megvonás utáni közeli nyomon követés (PET-CT, szerológiai markerek)
Drog: Benzimidazol
A benzimidazol abbahagyása 4 év után (nem operálható AE) vagy egy évvel a műtét után (kuratív hepatektómia)
Más nevek:
  • Az albendazol szabványos korábbi visszavonása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív életképességi markerekkel rendelkező, nem operált betegek aránya 4 éves benzimidazol-kezelés után
Időkeret: 4 évvel az utolsó felvétel után
4 évvel az utolsó felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem operált betegek aránya, akiknél nem fordult elő AE relapszus a benzimidazol megvonása után
Időkeret: 7 évvel az utolsó felvétel után
A benzimidazol megvonása 4 év után, majd 3 év szoros követés
7 évvel az utolsó felvétel után
Azon operált betegek aránya, akiknél nem fordult elő AE relapszus a benzimidazol megvonása után
Időkeret: 3 évvel az utolsó felvétel után
A benzimidazol megvonása egy évvel a műtét után, majd 3 év szoros utánkövetés
3 évvel az utolsó felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Kutatásvezető: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/2011/41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris echinococcosis

Klinikai vizsgálatok a Benzimidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel