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Echinococcose alvéolaire : viabilité parasitaire et marqueurs innovants pour le suivi des patients traités par l'albendazole (EchinoVISTA)

20 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Echinococcose alvéolaire : viabilité parasitaire et marqueurs innovants pour le suivi des patients traités par l'albendazole - Etude clinique prospective EchinoVISTA

Conception de l'étude pour définir une meilleure prise en charge des patients atteints d'échinococcose alvéolaire hépatique traités par l'albendazole et surtout prendre une décision appropriée et opportune d'arrêt du traitement.

Basée sur l'analyse exploratoire des examens biologiques et d'imagerie existants et nouvellement développés, pour le diagnostic et le suivi, et l'étude de la relation de ces marqueurs à la viabilité du parasite et/ou à l'activité des lésions parasitaires L'étude comprenait deux séries d'examens patients : opérés (hépatectomie curative) // non opérés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi étroit des patients, basé sur les directives de l'OMS (Brunetti, Acta tropica 2010), y compris la détermination des taux sanguins d'albendazole.

Examen clinique, prélèvement et conservation (biobanque) des prélèvements sanguins à l'inclusion, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Prélèvement complémentaire pour les patients opérés : M15 et M21.

Imagerie chaque année (US, CT, PET-CT & RMI).

Conservation des échantillons de pièces opératoires à -80°C : échantillons prélevés à différents endroits (centre et périphérie des lésions) et dans le foie distant non infecté, pour des études ultérieures sur la réponse immunitaire, la détection d'ARN et les dosages d'albendazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • échinococcose alvéolaire hépatique
  • sans traitement antiparasitaire ou avec traitement antiparasitaire et hépatectomie programmée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'échinococcose alvéolaire exclusivement extra-hépatique
  • Femmes sans contraception efficace (Contre-indication aux benzimidazoles)
  • Les patients immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur ne feront pas l'objet d'un arrêt du traitement post-opératoire par l'albendazole 1 an après l'intervention de résection radicale ; ils peuvent être inclus dans l'étude mais recevront l'albendazole pendant 2 ans ; cette exclusion s'applique aux patients traités par greffe de foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Echinococcose alvéolaire hépatique

Suivi des caractéristiques cliniques, biologiques et d'imagerie standardisées (selon consensus OMS-experts). Traitement albendazole, 400 mg x 2/j (ou mébendazole si effets indésirables)

Retrait précoce standardisé du benzimidazole :

  • Patients avec lésion EA hépatique non opérable : Arrêt du traitement par benzimidazole chez les patients sans métastases ou lésions de voisinage (PxN0M0) après au moins 4 ans lorsque les marqueurs de viabilité sont devenus négatifs (TEP-TDM, marqueurs sérologiques)
  • Hépatectomie curative : Arrêt anticipé du traitement par benzimidazole pour les patients sans métastases ou lésions de voisinage (PxN0M0) après un an (recommandations OMS : 2 ans), si les marqueurs de viabilité sont devenus négatifs. Suivi prospectif rapproché après sevrage (TEP-TDM, marqueurs sérologiques)
Médicament: Benzimidazole
Arrêt du benzimidazole après 4 ans (EI non opérables) ou un an après chirurgie (hépatectomie curative)
Autres noms:
  • Retrait précoce standardisé de l'albendazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ratio de patients non opérés avec des marqueurs de viabilité négatifs après 4 ans de traitement au benzimidazole
Délai: 4 ans après la dernière inscription
4 ans après la dernière inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de patients non opérés sans récidive d'EI après arrêt du benzimidazole
Délai: 7 ans après la dernière inscription
Arrêt du benzimidazole après 4 ans, puis 3 ans de suivi rapproché
7 ans après la dernière inscription
Ratio de patients opérés sans récidive d'EI après arrêt du benzimidazole
Délai: 3 ans après la dernière inscription
Arrêt du benzimidazole un an après la chirurgie, puis 3 ans de suivi rapproché
3 ans après la dernière inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
  • Chercheur principal: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/2011/41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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