폐포 Echinococcosis: 알벤다졸로 치료받은 환자의 추적 관찰을 위한 기생충 생존력 및 혁신적인 마커 (EchinoVISTA)
폐포 Echinococcosis: 알벤다졸로 치료받은 환자의 추적 관찰을 위한 기생충 생존력 및 혁신적인 마커 - EchinoVISTA 전향적 임상 연구
알벤다졸로 치료받은 간포성 에키노코쿠스증 환자의 개선된 관리를 정의하고 특히 치료 중단에 대한 적절하고 시기적절한 결정을 내리기 위한 연구 설계.
기존 및 새로 개발된 생물학적 및 영상 검사의 탐색적 분석을 기반으로, 진단 및 후속 조치, 그리고 기생충의 생존력 및/또는 기생충 병변의 활동에 대한 이러한 마커의 관계 연구 연구에는 다음 두 시리즈가 포함되었습니다. 환자: 수술(근치적 간절제술) // 비수술
연구 개요
상세 설명
알벤다졸 혈중 농도 측정을 포함하여 WHO 지침(Brunetti, Acta tropica 2010)에 따라 환자를 면밀히 추적합니다.
포함, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48에서 혈액 표본의 임상 검사, 샘플링 및 저장(바이오뱅크).
수술 환자에 대한 추가 샘플링: M15 및 M21.
매년 이미징(US, CT, PET-CT 및 RMI).
-80°C에서 수술 표본 샘플 보존: 면역 반응, RNA 검출 및 알벤다졸 투여량에 대한 추가 연구를 위해 다른 위치(병변의 중앙 및 주변부)와 먼 감염되지 않은 간에서 채취한 샘플.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 폐포 echinococcosis
- 구충제 치료를 받지 않거나 구충제 치료와 간절제 프로그램이 있는 경우
제외 기준:
- 독점적으로 간외 형태의 폐포 echinococcosis 환자
- 효과적인 피임법이 없는 여성(벤즈이미다졸에 대한 금기)
- 면역억제 환자 또는 면역억제 치료를 받는 환자는 근치 절제술 개입 후 1년에 알벤다졸에 의한 수술 후 치료 중단 대상이 아닙니다. 그들은 연구에 포함될 수 있지만 2년 동안 알벤다졸을 받게 됩니다. 이 제외는 간 이식으로 치료받은 환자에게 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간 폐포 echinococcosis
표준화된 임상, 생물학적 및 영상 특성의 후속 조치(WHO 전문가 합의에 따름). 알벤다졸 치료, 400mg x 2/일(또는 부작용이 있는 경우 메벤다졸) 벤즈이미다졸의 표준화된 조기 중단:
|
4년 후 벤지미다졸 중단(비수술적 AE) 또는 수술 후 1년 후(근치적 간절제술)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4년 벤즈이미다졸 치료 후 생존율 음성 지표가 있는 환자의 비수술 비율
기간: 마지막 포함 후 4년
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마지막 포함 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤즈이미다졸 중단 후 AE 재발이 없는 환자의 비수술 비율
기간: 마지막 포함 후 7년
|
4년 후 벤지미다졸 중단, 그 후 3년간 면밀한 추적 관찰
|
마지막 포함 후 7년
|
|
벤즈이미다졸 중단 후 AE 재발 없이 수술한 환자의 비율
기간: 마지막 포함 후 3년
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수술 1년 후 벤지미다졸 중단, 그 후 3년간 면밀한 추적 관찰
|
마지막 포함 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
- 수석 연구원: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/2011/41
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