パリカルシトールは炎症性貧血を改善します (PIERAID)
2024年12月4日 更新者：Miguel Giovanni Uriol Rivera、Hospital Son Espases
赤血球生成刺激剤治療下の透析患者における炎症性貧血に対するパリカルシトール (選択的ビタミン D 受容体活性化因子) の利点。
炎症性貧血 (AI) は、血液透析患者によくみられる合併症です。
パリカルシトールは、抗炎症性サイトカインの発現に潜在的な利点を持つ選択的ビタミン D 受容体活性化因子です。
二次性副甲状腺機能亢進症のコントロールのためのパリカルシトールは、エリスロポエチン刺激剤（ESA）の投与量を減らすAIを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
炎症性貧血と二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、慢性腎臓病患者によくみられる 2 つの臨床的合併症です。 エリプトーシス (赤血球死の加速) は、腎性貧血に関連する新しいメカニズムであり、鉄、エリスロポエチン、クロトー (アンチエイジング ホルモン) 欠乏症などのいくつかの要因がこのプロセスに関連しています。
パリカルシトールの使用は、炎症誘発性サイトカインの発現、特に AI の病因に関連する最も重要なサイトカインの 1 つであるインターロイキン 6 の発現を阻害する可能性があります。 SHPT 制御のためのパリカルシトールの使用が赤血球生成プロセスに直接影響を与える可能性があるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Son Espases University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 病因を問わず血液透析を受けている CKD 患者。
- -研究への登録の少なくとも12週間前の9〜12g / dlのヘモグロビン。
- 安定したヘモグロビン血漿レベル: 研究に含める前の 2 か月間の Hb 変動 <または = 1 g/dl。
- 腎性貧血の患者。
- ベースライン前の 2 か月間の安定した用量による ESA 治療。安定した用量の ESA 定義: 変動 <または = 3000UI/週。
- 鉄の状態: フェリチン> 200 ng/mL および/またはトランスフェリン飽和指数 (IST):> = 20%).
- KT / V >= 1.2 (Daugirdas-第 2 世代)。
- カルシウム濃度：8.4～9.5mg/dl、リン：3.5～5.5mg/dl。
- -ビタミンD 25OH正常> = 15 ng / ml（低レベルの患者には、カルシフェジオール16000 IU /隔週が選択された患者で6週間補充されます）。
- ＰＴＨｉ濃度＞＝１５０ｐｇ／ｍＬおよび＜または＝３００ｐｇ／ｍｌ。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- エポエチン ベータ線量 > 18,000 IU / 毎週。
- 出産適齢期または妊娠を希望する妊婦、または適切な避妊を希望しない妊婦（オギノクナウス避妊法は不適当とみなされます）。
- -ベースラインの2か月前の活動的な出血エピソードまたは輸血の履歴。
- 貧血の腎臓以外の原因を持つ患者: 悪性腫瘍、葉酸またはビタミン B12 欠乏症、ヘモグロビン症、溶血、エリスロポエチンに続発する純粋な赤血球形成不全。
- -研究に含める前の3か月に選択的ビタミンD受容体活性化因子で治療された患者。
- 急性または慢性の症候性：心不全（IV-NYHA）、感染症または炎症性疾患、エポエチンベータの中止が必要な制御されていない高血圧、血小板症、再生不良性貧血。
- コントロールされていないヘモグロビンレベルによる免疫抑制治療
- パリカルシトールまたはその成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトールとエポエチンベータ
パリカルシトール 2 カプセル / 週 3 回 & エポエチン
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パリカルシトール 2カプセル/週3回
他の名前：
エポエチン 週1～3回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとエポエチンベータ
プラセボ 2 カプセル/週 3 回 & エポエチン
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エポエチン 週1～3回
他の名前：
プラセボ 2カプセル/週3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESA投与量の変更
時間枠：6ヵ月
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パリカルシトールまたはプラセボ投与の 6 か月後の ESA 投与量の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェロキネティクスの変化。
時間枠：6ヵ月
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6か月目の血清鉄、トランスフェリン、フェリチン、トランスフェリン飽和度および赤血球分布幅の変化。
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6ヵ月
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インターロイキン 6 血漿レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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Pg/mlの変化
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6ヵ月
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ヘプシジン血漿レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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Pg/mlの変化
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6ヵ月
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エリスロポエチン血漿レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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MUI/ml の変化
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6ヵ月
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収縮期血圧の変化。
時間枠：6ヵ月
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24 時間の外来血圧モニタリングによって測定された mmHg の変化。
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6ヵ月
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拡張期血圧の変化。
時間枠：6ヵ月
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24 時間の外来血圧モニタリングによって測定された mmHg の変化。
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6ヵ月
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各治療群における心血管系の重篤な有害事象。
時間枠：6ヵ月
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心停止、狭心症。
脳卒中。
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6ヵ月
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血管アクセス障害に関連する有害事象。
時間枠：6ヶ月
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動静脈瘻部位の出血または血栓症。
カテーテルの機能不全。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Uriol, Ph.D.M.D.、Son Espases University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun CC, Vaja V, Babitt JL, Lin HY. Targeting the hepcidin-ferroportin axis to develop new treatment strategies for anemia of chronic disease and anemia of inflammation. Am J Hematol. 2012 Apr;87(4):392-400. doi: 10.1002/ajh.23110. Epub 2012 Jan 31.
- Perlstein TS, Pande R, Berliner N, Vanasse GJ. Prevalence of 25-hydroxyvitamin D deficiency in subgroups of elderly persons with anemia: association with anemia of inflammation. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2800-6. doi: 10.1182/blood-2010-09-309708. Epub 2011 Jan 14.
- Kempe DS, Ackermann TF, Fischer SS, Koka S, Boini KM, Mahmud H, Foller M, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Accelerated suicidal erythrocyte death in Klotho-deficient mice. Pflugers Arch. 2009 Jul;458(3):503-12. doi: 10.1007/s00424-009-0636-4. Epub 2009 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PIERAID-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、関心のある公的研究機関と共有できます。
IPD 共有時間枠
調査終了後
IPD 共有アクセス基準
リサーチ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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