Парикальцитол улучшает анемию воспаления (PIERAID)
4 декабря 2024 г. обновлено: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases
Преимущества парикальцитола (селективного активатора рецепторов витамина D) при анемии воспаления у диализных больных при лечении стимуляторами эритропоэза.
Анемия воспаления (AI) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Парикальцитол является селективным активатором рецепторов витамина D с потенциальными преимуществами в отношении экспрессии противовоспалительных цитокинов.
Парикальцитол для контроля вторичного гиперпаратиреоза может улучшать ИИ, уменьшая дозу стимуляторов эритропоэтина (ESA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия воспаления и вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) являются двумя распространенными клиническими осложнениями у пациентов с хронической болезнью почек. Эриптоз (ускоренная гибель эритроцитов) является новым механизмом, связанным с почечной анемией, и с этим процессом связаны несколько факторов, таких как дефицит железа, эритропоэтина и клото (антивозрастного гормона).
Использование парикальцитола может ингибировать экспрессию провоспалительных цитокинов, особенно интерлейкина-6, который является одним из наиболее важных цитокинов, связанных с патогенезом ИИ. Может ли применение парикальцитола для контроля ВГП оказывать прямое влияние на процесс эритропоэза, неизвестно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Son Espases University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Пациенты с ХБП на гемодиализе любой этиологии.
- Гемоглобин от 9 до 12 г/дл не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
- Уровни гемоглобина в плазме стабилизировались: колебания Hb < или = 1 г/дл в течение двух месяцев до включения в исследование.
- Больные анемией почечной этиологии.
- Лечение ESA стабильными дозами в течение 2 месяцев до исходного уровня. Стабильная доза ESA Определение: Вариация < или = 3000 МЕ/нед.
- Статус железа: ферритин > 200 нг/мл и/или индекс насыщения трансферрина (IST): > = 20%).
- КТ/В >= 1,2 (Даугирдас-2 поколение).
- Концентрация кальция от 8,4 до 9,5 мг/дл и фосфора: 3,5-5,5 мг/дл.
- Витамин D 25OH в норме >= 15 нг/мл (пациенты с более низкими уровнями будут дополнительно получать кальцифедиол 16000 МЕ/2 раза в неделю в течение 6 недель у отдельных пациентов).
- Концентрации ПТГ > = 150 пг/мл и <или = до 300 пг/мл.
- Пациенты, которые принимают их включение в исследование и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доза эпоэтина бета > 18 000 МЕ/нед.
- Беременная женщина детородного возраста или гестации желает или не использует адекватную контрацепцию (метод Огино-Кнауса считается непригодным).
- Эпизод активного кровотечения или переливание крови в анамнезе за 2 месяца до исходного уровня.
- Пациенты с непочечными причинами анемии: злокачественные новообразования, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гемоглобинопатии, гемолиз, чистая эритроцитарная аплазия, вторичная по отношению к эритропоэтину.
- Пациенты, получавшие селективный активатор рецепторов витамина D за 3 месяца до включения в исследование.
- Острая или хроническая симптоматика: сердечная недостаточность (IV-NYHA), инфекционное или воспалительное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, требующая отмены эпоэтина бета, тромбоцитопатии, апластическая анемия.
- Иммуносупрессивная терапия при неконтролируемом уровне гемоглобина
- Аллергия на парикальцитол или любой из его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парикальцитол плюс эпоэтин бета
Парикальцитол по 2 капсулы 3 раза в неделю + эпоэтин
|
Парикальцитол по 2 капсулы 3 раза в неделю.
Другие имена:
эпоэтин 1-3 раза в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо плюс эпоэтин бета
Плацебо по 2 капсулы три раза в неделю и эпоэтин
|
эпоэтин 1-3 раза в неделю
Другие имена:
Плацебо 2 капсулы/три раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дозировке ЭСС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент доз ЭСС после 6 месяцев приема парикальцитола или плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения феррокинетики.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения сывороточного железа, трансферрина, ферритина, насыщения трансферрина и ширины распределения эритроцитов через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня интерлейкина-6 в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения пг/мл
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня гепсидина в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения пг/мл
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня эритропоэтина в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения mUI/мл
|
6 месяцев
|
|
Изменения систолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения мм рт. ст. определяют при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД.
|
6 месяцев
|
|
Изменения диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения мм рт. ст. определяют при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД.
|
6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остановка сердца, стенокардия.
Гладить.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с нарушением функции сосудистого доступа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровоизлияние или тромбоз в месте артериовенозной фистулы.
Катетерная дисфункция.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun CC, Vaja V, Babitt JL, Lin HY. Targeting the hepcidin-ferroportin axis to develop new treatment strategies for anemia of chronic disease and anemia of inflammation. Am J Hematol. 2012 Apr;87(4):392-400. doi: 10.1002/ajh.23110. Epub 2012 Jan 31.
- Perlstein TS, Pande R, Berliner N, Vanasse GJ. Prevalence of 25-hydroxyvitamin D deficiency in subgroups of elderly persons with anemia: association with anemia of inflammation. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2800-6. doi: 10.1182/blood-2010-09-309708. Epub 2011 Jan 14.
- Kempe DS, Ackermann TF, Fischer SS, Koka S, Boini KM, Mahmud H, Foller M, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Accelerated suicidal erythrocyte death in Klotho-deficient mice. Pflugers Arch. 2009 Jul;458(3):503-12. doi: 10.1007/s00424-009-0636-4. Epub 2009 Jan 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIERAID-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан любому заинтересованному государственному исследовательскому институту.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовать
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .