Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol forbedrer inflammationsanæmi (PIERAID)

4. december 2024 opdateret af: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

Fordele ved Paricalcitol (selektiv vitamin D-receptoraktivator) på inflammationsanæmi hos dialysepatienter under behandling med erytropoiesestimulerende midler.

Inflammationsanæmi (AI) er en almindelig komorbiditet hos hæmodialysepatienter. Paricalcitol er en selektiv D-vitamin-receptoraktivator med potentielle fordele på anti-inflammatorisk cytokinekspression. Paricalcitolen til den sekundære hyperparathyroidismekontrol kan forbedre AI-reducerende dosis af erythropoietinstimulerende midler (ESA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi af inflammation og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er to almindelige kliniske komplikationer hos patienter med kronisk nyresygdom. Eryptose (accelereret død af røde blodlegemer) er en ny mekanisme forbundet med nyreanæmi, og flere faktorer såsom mangel på jern, erythropoietin og klotho (anti-aldringshormon) er blevet forbundet med denne proces.

Anvendelsen af ​​paricalcitol kan hæmme pro-inflammatorisk cytokinekspression, især interleukin-6, som er et af de vigtigste cytokiner forbundet med patogenesen af ​​AI. Det vides ikke, om brugen af ​​paricalcitol til SHPT-kontrollen kan have direkte indflydelse på erytropoieseprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Son Espases University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Patienter med CKD i hæmodialyse af enhver ætiologi.
  • Hæmoglobin mellem 9 og 12 g/dl mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Hæmoglobinplasmaniveauer stabiliserede: Hb-variation < eller = 1 g/dl i de to måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter med anæmi af renal ætiologi.
  • ESA-behandling med stabile doser i 2 måneder før baseline. Stabil dosis ESA Definition: Variation <eller = 3000UI/uge.
  • Jernstatus: Ferritin> 200 ng / ml og/eller transferrinmætningsindeks (IST):> = 20 %).
  • KT / V >= 1,2 ( Daugirdas-2. generation).
  • Calciumkoncentrationer mellem: 8,4 til 9,5 mg/dl og fosfor: 3,5-5,5 mg/dl.
  • Vitamin D 25OH normal >= 15 ng/ml (patienter med lavere niveauer vil blive suppleret med calcifediol 16000 IE/hver anden uge i 6 uger hos udvalgte patienter).
  • PTHi-koncentrationer> = 150 pg/ml og <eller = til 300 pg/ml.
  • Patienter, der accepterer deres optagelse i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Epoetin beta dosis > 18.000 IE / ugentlig.
  • Gravid kvinde i den fødedygtige alder eller graviditetsønsker eller ikke at bruge tilstrækkelig prævention (Ogino-Knaus præventionsmetode anses for uegnet).
  • Aktiv blødningsepisode eller transfusionshistorie de 2 måneder før baseline.
  • Patienter med ikke-renale årsager til anæmi: maligniteter, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, hæmoglobinopatier, hæmolyse, pure red cell aplasia sekundært til erythropoietin.
  • Patienter behandlet med den selektive vitamin D-receptoraktivator i de 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Akut eller kronisk symptomatisk: hjertesvigt (IV-NYHA), infektion eller inflammatorisk sygdom, ukontrolleret hypertension, der kræver suspension af epoetin beta, trombocytopatier, aplastisk anæmi.
  • Immunsuppressiv behandling med ukontrolleret hæmoglobinniveau
  • Allergi over for paricalcitol eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paricalcitol plus epoetin beta
Paricalcitol 2 kapsler/tre gange om ugen & epoetin
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol 2 kapsler/tre gange om ugen
Andre navne:
  • Selektiv D-vitamin-receptoraktivering
Medicin: Epoetin beta
epoetin 1-3 gange om ugen
Andre navne:
  • antianæmisk lægemiddel
Placebo komparator: placebo plus epoetin beta
Placebo 2 kapsler/tre gange om ugen & epoetin
Medicin: Epoetin beta
epoetin 1-3 gange om ugen
Andre navne:
  • antianæmisk lægemiddel
Medicin: Placebo
Placebo 2 kapsler/tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ESA-dosering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ESA-doser efter 6 måneders administration af paricalcitol eller placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ferrokinetikken.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serumjern, transferrin, ferritin, transferrinmætning og røde blodlegemers distributionsbredde ved 6. måned.
6 måneder
Ændringer i interleukin-6 plasmaniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på pg/ml
6 måneder
Ændringer i hepcidin plasmaniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på pg/ml
6 måneder
Ændringer i erythropoietin plasmaniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på mUI/ml
6 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i mmHg bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning.
6 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i mmHg bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning.
6 måneder
Kardiovaskulære alvorlige bivirkninger i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder
Hjertestop, angina pectoris. Slag.
6 måneder
Bivirkninger relateret til vaskulær adgangsfunktion.
Tidsramme: 6 måneder
Arteriovenøs fistel-sted blødning eller trombose. Kateterets funktionsfejl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Espases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIERAID-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en kunne deles med ethvert interesseret offentligt forskningsinstitut

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner