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Le paricalcitol améliore l'anémie de l'inflammation (PIERAID)

22 août 2022 mis à jour par: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

Avantages du paricalcitol (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) sur l'anémie de l'inflammation chez les patients dialysés sous traitement par des agents stimulant l'érythropoïèse.

L'anémie inflammatoire (AI) est une comorbidité fréquente chez les patients hémodialysés. Le paricalcitol est un activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D avec des avantages potentiels sur l'expression des cytokines anti-inflammatoires. Le paricalcitol pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie secondaire peut améliorer la posologie des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) en diminuant l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie inflammatoire et l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) sont deux complications cliniques courantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'éryptose (mort accélérée des globules rouges) est un nouveau mécanisme associé à l'anémie rénale et plusieurs facteurs tels que la carence en fer, en érythropoïétine et en klotho (hormone anti-vieillissement) ont été associés à ce processus.

L'utilisation du paricalcitol peut inhiber l'expression des cytokines pro-inflammatoires, en particulier l'interleukine-6, qui est l'une des cytokines les plus importantes associées à la pathogenèse de l'IA. On ne sait pas si l'utilisation du paricalcitol pour le contrôle SHPT peut exercer une influence directe sur le processus d'érythropoïèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel Uriol, Ph.D.M.D.
  • Numéro de téléphone: 75212 00-34-871-205000
  • E-mail: miguelg.uriol@ssib.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Son Espases University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sheila Cabello Pelegrin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Rey Valeriano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Corral Paez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angel Garcia Alvarez, Pharmacist
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Jimenez Mendoza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Luque_Ramírez, Ph.D.MD.
        • Chercheur principal:
          • Miguel Uriol Rivera, Ph.D.MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Aina Obrador Mulet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans.
  • Patients atteints d'IRC sous hémodialyse de toute étiologie..
  • Hémoglobine entre 9 et 12 g/dl au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Taux d'hémoglobine plasmatique stabilisé : variation de l'Hb < ou = 1 g/dl pour les deux mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients atteints d'anémie d'étiologie rénale.
  • Traitement ASE avec des doses stables pendant 2 mois avant la ligne de base. Définition de l'ASE à dose stable : variation < ou = 3 000 UI/semaine.
  • Statut en fer : Ferritine > 200 ng/mL et/ou indice de saturation de la transferrine (IST) : > = 20 %).
  • KT / V >= 1,2 (Daugirdas-2ème génération).
  • Concentrations en calcium entre : 8,4 à 9,5 mg/dl et phosphore : 3,5 à 5,5 mg/dl.
  • Vitamine D 25OH normale >= 15 ng/ml (les patients avec des niveaux inférieurs seront supplémentés avec du calcifediol 16000 UI/bi-hebdomadaire pendant 6 semaines chez des patients sélectionnés).
  • Concentrations en PTHi > = 150 pg/mL et < ou = à 300 pg/ml.
  • Patients qui acceptent leur inclusion dans l'étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dose d'époétine bêta > 18 000 UI / semaine.
  • Femme enceinte en âge de procréer ou gestationnelle souhaitant ou non utiliser une contraception adéquate (la méthode contraceptive Ogino-Knaus est considérée comme inadaptée).
  • Épisode hémorragique actif ou antécédents de transfusion au cours des 2 mois précédant l'inclusion.
  • Patients ayant des causes d'anémie non rénales : affections malignes, carence en acide folique ou en vitamine B12, hémoglobinopathies, hémolyse, aplasie érythrocytaire pure secondaire à l'érythropoïétine.
  • Patients traités par l'activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Symptomatique aiguë ou chronique : insuffisance cardiaque (IV-NYHA), maladie infectieuse ou inflammatoire, hypertension non contrôlée nécessitant l'arrêt de l'époétine bêta, thrombocytopathies, anémie aplasique.
  • Traitement immunosuppresseur avec taux d'hémoglobine non contrôlé
  • Allergie au paricalcitol ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paricalcitol plus époétine bêta
Paricalcitol 2 gélules / trois fois par semaine & epoetin
Médicament: Paricalcitol
Paricalcitol 2 capsules/trois fois par semaine
Autres noms:
  • Activation sélective des récepteurs de la vitamine D
Médicament: Époétine bêta
époétine 1 à 3 fois par semaine
Autres noms:
  • médicament anti-anémique
Comparateur placebo: placebo plus époétine bêta
Placebo 2 gélules/trois fois par semaine et époétine
Médicament: Époétine bêta
époétine 1 à 3 fois par semaine
Autres noms:
  • médicament anti-anémique
Médicament: Placebo
Placebo 2 gélules/trois fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la posologie d'ASE
Délai: 6 mois
Pourcentage de doses d'ASE après 6 mois d'administration de paricalcitol ou de placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur la ferrocinétique.
Délai: 6 mois
Modifications du fer sérique, de la transferrine, de la ferritine, de la saturation de la transferrine et de la largeur de distribution des globules rouges au mois 6.
6 mois
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine-6.
Délai: 6 mois
Changements sur pg/ml
6 mois
Modifications des taux plasmatiques d'hepcidine.
Délai: 6 mois
Changements sur pg/ml
6 mois
Modifications des taux plasmatiques d'érythropoïétine.
Délai: 6 mois
Changements sur mUI/ml
6 mois
Modifications de la pression artérielle systolique.
Délai: 6 mois
Changements en mmHg déterminés par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
6 mois
Modifications de la pression artérielle diastolique.
Délai: 6 mois
Changements en mmHg déterminés par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
6 mois
Événements indésirables graves cardiovasculaires dans chaque bras de traitement.
Délai: 6 mois
Arrêt cardiaque, angine de poitrine. Accident vasculaire cérébral.
6 mois
Événements indésirables liés au dysfonctionnement de l'accès vasculaire.
Délai: 6 mois
Hémorragie ou thrombose au site de la fistule artério-veineuse. Dysfonctionnement du cathéter.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Espases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIERAID-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pourrait être partagé avec tout institut de recherche public intéressé

Délai de partage IPD

Après avoir finalisé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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