Il paracalcitolo migliora l'anemia dell'infiammazione (PIERAID)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases
Benefici del paracalcitolo (attivatore selettivo del recettore della vitamina D) sull'anemia dell'infiammazione nei pazienti in dialisi sottoposti a trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi.
L'anemia infiammatoria (AI) è una comorbilità comune nei pazienti in emodialisi.
Il paracalcitolo è un attivatore selettivo del recettore della vitamina D con potenziali benefici sull'espressione di citochine antinfiammatorie.
Il paracalcitolo per il controllo dell'iperparatiroidismo secondario può migliorare l'IA diminuendo il dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia infiammatoria e l'iperparatiroidismo secondario (SHPT) sono due complicanze cliniche comuni nei pazienti con malattia renale cronica. L'eriptosi (morte accelerata dei globuli rossi) è un nuovo meccanismo associato all'anemia renale e diversi fattori come la carenza di ferro, eritropoietina e klotho (ormone anti-invecchiamento) sono stati associati a questo processo.
L'uso del paracalcitolo può inibire l'espressione di citochine pro-infiammatorie, in particolare l'interleuchina-6, che è una delle più importanti citochine associate alla patogenesi dell'IA. Non è noto se l'uso del paracalcitolo per il controllo SHPT possa esercitare un'influenza diretta sul processo di eritropoiesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
- Son Espases University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Pazienti con CKD in emodialisi di qualsiasi eziologia..
- Emoglobina tra 9 e 12 g/dl almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Livelli plasmatici di emoglobina stabilizzati: variazione di Hb <o = 1 g/dl per i due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Pazienti con anemia di eziologia renale.
- Trattamento ESA con dosi stabili per 2 mesi prima del basale. Definizione ESA dose stabile: Variazione <o = 3000UI/settimana.
- Stato del ferro: ferritina > 200 ng/mL e/o indice di saturazione della transferrina (IST): > = 20%.
- KT / V >= 1.2 ( Daugirdas-2a generazione).
- Concentrazioni di calcio comprese tra: 8,4 e 9,5 mg/dl e fosforo: 3,5-5,5 mg/dl.
- Vitamina D 25OH normale >= 15 ng/ml (i pazienti con livelli più bassi saranno integrati con calcifediolo 16000 UI/bisettimanali per 6 settimane in pazienti selezionati).
- Concentrazioni di PTHi > = 150 pg/ml e <o = fino a 300 pg/ml.
- Pazienti che accettano la loro inclusione nello studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dose di epoetina beta > 18.000 UI/settimana.
- Donna incinta in età fertile o gestazionale desidera o non utilizzare una contraccezione adeguata (il metodo contraccettivo Ogino-Knaus è considerato inadatto).
- Episodio di sanguinamento attivo o storia di trasfusione nei 2 mesi precedenti il basale.
- Pazienti con cause non renali di anemia: tumori maligni, carenza di acido folico o vitamina B12, emoglobinopatie, emolisi, aplasia eritroide pura secondaria all'eritropoietina.
- Pazienti trattati con l'attivatore selettivo del recettore della vitamina D nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Acuta o cronica sintomatica: insufficienza cardiaca (IV-NYHA), infezione o malattia infiammatoria, ipertensione incontrollata che richiede la sospensione di epoetina beta, trombocitopatie, anemia aplastica.
- Trattamento immunosoppressivo con livello di emoglobina non controllato
- Allergia al paracalcitolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paracalcitolo più epoetina beta
Paracalcitol 2 capsule/tre volte a settimana ed epoetina
|
Paracalcitol 2 capsule/tre volte alla settimana
Altri nomi:
epoetina 1-3 volte a settimana
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo più epoetina beta
Placebo 2 capsule/tre volte a settimana ed epoetina
|
epoetina 1-3 volte a settimana
Altri nomi:
Placebo 2 capsule/tre volte alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dosaggio dell'ESA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di dosi di ESA dopo 6 mesi dalla somministrazione di paracalcitolo o placebo.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti sulla ferrocinetica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti su ferro sierico, transferrina, ferritina, saturazione della transferrina e larghezza di distribuzione dei globuli rossi al mese 6.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti sui livelli plasmatici di interleuchina-6.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifiche su pg/ml
|
6 mesi
|
|
Alterazioni dei livelli plasmatici di epcidina.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifiche su pg/ml
|
6 mesi
|
|
Alterazioni dei livelli plasmatici di eritropoietina.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifiche su mUI/ml
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti sulla pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni di mmHg determinate dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti sulla pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni di mmHg determinate dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore.
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi gravi cardiovascolari in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Arresto cardiaco, angina pectoris.
Colpo.
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi correlati alla disfunzione dell'accesso vascolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emorragia o trombosi in sede di fistola arterovenosa.
Disfunzione del catetere.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun CC, Vaja V, Babitt JL, Lin HY. Targeting the hepcidin-ferroportin axis to develop new treatment strategies for anemia of chronic disease and anemia of inflammation. Am J Hematol. 2012 Apr;87(4):392-400. doi: 10.1002/ajh.23110. Epub 2012 Jan 31.
- Perlstein TS, Pande R, Berliner N, Vanasse GJ. Prevalence of 25-hydroxyvitamin D deficiency in subgroups of elderly persons with anemia: association with anemia of inflammation. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2800-6. doi: 10.1182/blood-2010-09-309708. Epub 2011 Jan 14.
- Kempe DS, Ackermann TF, Fischer SS, Koka S, Boini KM, Mahmud H, Foller M, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Accelerated suicidal erythrocyte death in Klotho-deficient mice. Pflugers Arch. 2009 Jul;458(3):503-12. doi: 10.1007/s00424-009-0636-4. Epub 2009 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIERAID-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD potrebbe essere condiviso con qualsiasi istituto di ricerca pubblico interessato
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver finalizzato lo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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