Parikalsitoli parantaa tulehdusanemiaa (PIERAID)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases
Parikalsitolin (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori) hyödyt tulehdusanemiassa dialyysipotilailla, joita hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
Tulehdusanemia (AI) on yleinen sairaus hemodialyysipotilailla.
Parikalsitoli on selektiivinen D-vitamiinireseptorin aktivaattori, jolla on potentiaalisia etuja anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentymisessä.
Parikalsitoli sekundaariseen hyperparatyreoosin hallintaan voi parantaa AI:ta vähentävien erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA:t) annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusanemia ja sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) ovat kaksi yleistä kliinistä komplikaatiota potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Eryptoosi (kiihtynyt punasolukuolema) on uusi mekanismi, joka liittyy munuaisanemiaan, ja tähän prosessiin on liitetty useita tekijöitä, kuten raudan, erytropoietiinin ja kloton (anti-aging hormoni) puutos.
Parikalsitolin käyttö voi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymisen, erityisesti interleukiini-6:n, joka on yksi tärkeimmistä AI:n patogeneesiin liittyvistä sytokiineista. Ei tiedetä, voiko parikalsitolin käyttö SHPT-kontrollissa vaikuttaa suoraan erytropoieesiprosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Son Espases University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian hemodialyysihoito.
- Hemoglobiini 9–12 g/dl vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hemoglobiinitasot plasmassa vakiintuivat: Hb-vaihtelu <tai = 1 g/dl kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on munuaisperäinen anemia.
- ESA-hoito vakailla annoksilla 2 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta. Vakaa annos ESA Määritelmä: Vaihtelu <tai = 3000UI/viikko.
- Rautastatus: Ferritiini > 200 ng / ml ja/tai transferriinin saturaatioindeksi (IST):> = 20 %).
- KT / V >= 1,2 (Daugirdas-2. sukupolvi).
- Kalsiumpitoisuudet välillä: 8,4 - 9,5 mg / dl ja fosfori: 3,5 - 5,5 mg / dl.
- D-vitamiini 25OH normaali >= 15 ng / ml (potilaille, joilla on alhaisemmat tasot, täydennetään kalsifediolia 16000 IU / kahdesti viikossa 6 viikon ajan valituilla potilailla).
- PTHi-pitoisuudet> = 150 pg/ml ja <tai = 300 pg/ml.
- Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epoetiini beeta -annos > 18 000 IU / viikko.
- Hedelmällisessä iässä tai raskauden aikana oleva raskaana oleva nainen haluaa tai ei käytä riittävää ehkäisyä (Ogino-Knaus-ehkäisymenetelmää pidetään sopimattomana).
- Aktiivinen verenvuotojakso tai verensiirtohistoria 2 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, joilla ei ole munuaisperäisiä anemian syitä: pahanlaatuiset kasvaimet, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, hemoglobinopatiat, hemolyysi, erytropoietiinin aiheuttama puhdas punasoluaplasia.
- Potilaat, joita hoidettiin selektiivisellä D-vitamiinireseptorin aktivaattorilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Akuutti tai krooninen oireinen: sydämen vajaatoiminta (IV-NYHA), infektio tai tulehdussairaus, hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii epoetiini beetan keskeyttämistä, trombosytopatiat, aplastinen anemia.
- Immunosuppressiivinen hoito hallitsemattomalla hemoglobiinitasolla
- Allergia parikalsitolille tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parikalsitoli plus epoetiini beeta
Paricalcitol 2 kapselia / kolme kertaa viikossa ja epoetiini
|
Paricalcitol 2 kapselia/kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
epoetiinia 1-3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke plus epoetiini beeta
Lume 2 kapselia/kolme kertaa viikossa ja epoetiini
|
epoetiinia 1-3 kertaa viikossa
Muut nimet:
Placebo 2 kapselia/kolme kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ESA:n annoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESA-annosten prosenttiosuus 6 kuukauden parikalsitolin tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia ferrokinetiikassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin raudassa, transferriinissä, ferritiinissä, transferriinin saturaatiossa ja punasolujen jakautumisen leveydessä kuudennen kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset interleukiini-6:n plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset hepsidiinin plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia pg/ml
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman erytropoietiinipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia mUI/ml:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset mmHg:ssä määritettynä 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset mmHg:ssä määritettynä 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
|
6 kuukautta
|
|
Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kummassakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämenpysähdys, angina pectoris.
Aivohalvaus.
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsyhäiriöön liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimo-laskimofistelikohdan verenvuoto tai tromboosi.
Katetrin toimintahäiriö.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun CC, Vaja V, Babitt JL, Lin HY. Targeting the hepcidin-ferroportin axis to develop new treatment strategies for anemia of chronic disease and anemia of inflammation. Am J Hematol. 2012 Apr;87(4):392-400. doi: 10.1002/ajh.23110. Epub 2012 Jan 31.
- Perlstein TS, Pande R, Berliner N, Vanasse GJ. Prevalence of 25-hydroxyvitamin D deficiency in subgroups of elderly persons with anemia: association with anemia of inflammation. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2800-6. doi: 10.1182/blood-2010-09-309708. Epub 2011 Jan 14.
- Kempe DS, Ackermann TF, Fischer SS, Koka S, Boini KM, Mahmud H, Foller M, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Accelerated suicidal erythrocyte death in Klotho-deficient mice. Pflugers Arch. 2009 Jul;458(3):503-12. doi: 10.1007/s00424-009-0636-4. Epub 2009 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIERAID-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa mille tahansa asiasta kiinnostuneelle julkiselle tutkimuslaitokselle
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paricalcitol
-
Oslo University HospitalValmis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaLopetettu
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiKrooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
AbbVieLopetettuKrooninen munuaissairaus (CKD) | Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisMunuaisensiirto | Toissijainen hyperparatyreoosiItalia
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdValmisHemodialyysi | Toissijainen hyperparatyreoosiJapani
-
University of WashingtonAbbottValmis