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帕立骨化醇改善炎症性贫血 (PIERAID)

2024年12月4日 更新者:Miguel Giovanni Uriol Rivera、Hospital Son Espases

Paricalcitol(选择性维生素 D 受体激活剂)对红细胞生成刺激剂治疗下透析患者炎症性贫血的益处。

炎症性贫血 (AI) 是血液透析患者的常见合并症。 Paricalcitol 是一种选择性维生素 D 受体激活剂,对抗炎细胞因子的表达具有潜在益处。 用于继发性甲状旁腺功能亢进控制的帕立骨化醇可提高 AI 减少促红细胞生成素刺激剂 (ESAs) 的剂量。

研究概览

详细说明

炎症性贫血和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 是慢性肾脏病患者的两种常见临床并发症。 Eryptosis(加速红细胞死亡)是一种与肾性贫血相关的新机制,铁、促红细胞生成素和 klotho(抗衰老激素)缺乏等多种因素与该过程有关。

帕立骨化醇的使用可能抑制促炎细胞因子的表达,尤其是白细胞介素6,它是与AI发病机制相关的最重要的细胞因子之一。 使用帕立骨化醇控制 SHPT 是否可能对红细胞生成过程产生直接影响尚不清楚。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Son Espases University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁。
  • 接受任何病因血液透析的 CKD 患者。
  • 在参加研究前至少 12 周,血红蛋白在 9 到 12g/dl 之间。
  • 血浆血红蛋白水平稳定:纳入研究前两个月的 Hb 变化 < 或 = 1 g / dl。
  • 肾性贫血患者。
  • 基线前 2 个月稳定剂量的 ESA 治疗。稳定剂量 ESA 定义:变化 < 或 = 3000UI/周。
  • 铁状态:铁蛋白 > 200 ng / mL 和/或转铁蛋白饱和指数 (IST):> = 20%。
  • KT / V >= 1.2(Daugirdas-第 2 代)。
  • 钙浓度介于:8.4 至 9.5 mg / dl 和磷浓度之间:3.5-5.5 mg / dl。
  • 维生素 D 25OH 正常值 >= 15 ng / ml(在选定的患者中,水平较低的患者将补充骨化二醇 16000 IU / 每两周一次,持续 6 周)。
  • PTHi 浓度 > = 150 pg / mL 和 <或 = 至 300 pg / ml。
  • 接受纳入研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • Epoetin beta 剂量 > 18,000 IU / 每周。
  • 育龄或妊娠意愿或未采取充分避孕措施的孕妇(Ogino-Knaus 避孕法被认为不合适)。
  • 基线前 2 个月的活动性出血事件或输血史。
  • 非肾性贫血患者:恶性肿瘤、叶酸或维生素 B12 缺乏、血红蛋白病、溶血、促红细胞生成素继发的纯红细胞再生障碍。
  • 在纳入研究前 3 个月接受选择性维生素 D 受体激活剂治疗的患者。
  • 急性或慢性症状:心力衰竭 (IV-NYHA)、感染或炎症性疾病、需要暂停使用促红细胞生成素 β 的无法控制的高血压、血小板病、再生障碍性贫血。
  • 血红蛋白水平不受控制的免疫抑制治疗
  • 对帕立骨化醇或其任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕立骨化醇加 epoetin beta
帕立骨化醇 2 粒/每周三次和促红细胞生成素
帕立骨化醇 2 粒/每周 3 次
其他名称:
  • 选择性维生素 D 受体激活
epoetin 每周 1-3 次
其他名称:
  • 抗贫血药
安慰剂比较:安慰剂加 epoetin beta
安慰剂 2 粒胶囊/每周 3 次 & epoetin
epoetin 每周 1-3 次
其他名称:
  • 抗贫血药
安慰剂 2 粒胶囊/每周 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESA剂量的变化
大体时间:6个月
给予帕立骨化醇或安慰剂 6 个月后的 ESA 剂量百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁动力学的变化。
大体时间:6个月
第 6 个月时血清铁、转铁蛋白、铁蛋白、转铁蛋白饱和度和红细胞分布宽度的变化。
6个月
IL-6 血浆水平的变化。
大体时间:6个月
Pg/ml 的变化
6个月
铁调素血浆水平的变化。
大体时间:6个月
Pg/ml 的变化
6个月
促红细胞生成素血浆水平的变化。
大体时间:6个月
MUI/ml 的变化
6个月
收缩压的变化。
大体时间:6个月
通过 24 小时动态血压监测确定的 mmHg 变化。
6个月
舒张压的变化。
大体时间:6个月
通过 24 小时动态血压监测确定的 mmHg 变化。
6个月
每个治疗组的心血管严重不良事件。
大体时间:6个月
心脏骤停,心绞痛。 中风。
6个月
与血管通路功能障碍相关的不良事件。
大体时间:6个月
动静脉瘘部位出血或血栓形成。 导管功能障碍。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miguel Uriol, Ph.D.M.D.、Son Espases University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计的)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 可以与任何感兴趣的公共研究机构共享

IPD 共享时间框架

完成研究后

IPD 共享访问标准

研究

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

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