Paricalcitol verbetert bloedarmoede van ontsteking (PIERAID)
4 december 2024 bijgewerkt door: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases
Voordelen van paricalcitol (selectieve vitamine D-receptoractivator) op anemie of ontsteking bij dialysepatiënten onder behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen.
Anemie van ontsteking (AI) is een veel voorkomende comorbiditeit bij hemodialysepatiënten.
Paricalcitol is een selectieve vitamine D-receptoractivator met potentiële voordelen voor de expressie van ontstekingsremmende cytokines.
De paricalcitol voor de secundaire controle van hyperparathyreoïdie kan de AI verbeteren door de dosering van erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anemie van ontsteking en secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) zijn twee veel voorkomende klinische complicaties bij patiënten met chronische nierziekte. Eryptose (versnelde afsterving van rode bloedcellen) is een nieuw mechanisme dat verband houdt met nieranemie en verschillende factoren, zoals ijzer-, erytropoëtine- en klotho-deficiëntie (anti-aging hormoon), zijn met dit proces in verband gebracht.
Het gebruik van paricalcitol kan de expressie van pro-inflammatoire cytokines remmen, met name interleukine-6, een van de belangrijkste cytokines die verband houden met de pathogenese van de AI. Of het gebruik van paricalcitol voor de SHPT-controle een directe invloed kan hebben op het erytropoëseproces is niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Son Espases University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Patiënten met CKD op hemodialyse van welke etiologie dan ook.
- Hemoglobine tussen 9 en 12 g/dl ten minste 12 weken vóór deelname aan het onderzoek.
- Hemoglobineplasmaspiegels gestabiliseerd: Hb-variatie <of = 1 g/dl gedurende de twee maanden voorafgaand aan opname in de studie.
- Patiënten met anemie van renale etiologie.
- ESA-behandeling met stabiele doses gedurende 2 maanden voorafgaand aan baseline. Stabiele dosis ESA-definitie: Variatie <of = 3000UI/week.
- IJzerstatus: Ferritine > 200 ng/ml en/of transferrineverzadigingsindex (IST): > = 20%).
- KT / V >= 1.2 (Daugirdas-2e generatie).
- Calciumconcentraties tussen: 8,4 tot 9,5 mg/dl en fosfor: 3,5-5,5 mg/dl.
- Vitamine D 25OH normaal >= 15 ng/ml (patiënten met lagere waarden krijgen bij geselecteerde patiënten gedurende 6 weken een supplement van calcifediol 16.000 IE/tweewekelijks gedurende 6 weken).
- PTHi-concentraties> = 150 pg/ml en <of = tot 300 pg/ml.
- Patiënten die hun opname in het onderzoek accepteren en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Dosis epoëtine beta > 18.000 IE/wekelijks.
- Zwangere vrouw in de vruchtbare leeftijd of zwangerschap wenst of geen geschikte anticonceptie te gebruiken (de anticonceptiemethode van Ogino-Knaus wordt als ongeschikt beschouwd).
- Actieve bloedingsepisode of voorgeschiedenis van transfusie in de 2 maanden voorafgaand aan baseline.
- Patiënten met niet-renale oorzaken van bloedarmoede: maligniteiten, foliumzuur- of vitamine B12-deficiëntie, hemoglobinopathieën, hemolyse, pure red cell aplasia secundair aan erytropoëtine.
- Patiënten behandeld met de selectieve vitamine D-receptoractivator in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Acuut of chronisch symptomatisch: hartfalen (IV-NYHA), infectie of ontstekingsziekte, ongecontroleerde hypertensie waarvoor stopzetting van epoëtine bèta vereist is, trombocytopathieën, aplastische anemie.
- Immunosuppressieve behandeling met ongecontroleerd hemoglobinegehalte
- Allergie voor paricalcitol of een van de componenten ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paricalcitol plus epoëtine bèta
Paricalcitol 2 capsules /driemaal per week & epoëtine
|
Paricalcitol 2 capsules/driemaal per week
Andere namen:
epoëtine 1-3 keer per week
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo plus epoëtine bèta
Placebo 2 capsules/drie keer per week & epoëtine
|
epoëtine 1-3 keer per week
Andere namen:
Placebo 2 capsules/driemaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ESA-dosering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ESA-doses na 6 maanden toediening van paricalcitol of placebo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ferrokinetiek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumijzer-, transferrine-, ferritine-, transferrineverzadiging en de distributiebreedte van rode bloedcellen in maand 6.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van interleukine-6.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen op pg/ml
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in hepcidine-plasmaspiegels.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen op pg/ml
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van erytropoëtine.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in mUI/ml
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in mmHg bepaald door 24 uur ambulante bloeddrukmeting.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in mmHg bepaald door 24 uur ambulante bloeddrukmeting.
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire ernstige bijwerkingen in elke behandelarm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartstilstand, angina pectoris.
Hartinfarct.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen die verband houden met disfunctie van de vasculaire toegang.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Arterioveneuze fistelplaats bloeding of trombose.
Disfunctioneren van de katheter.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun CC, Vaja V, Babitt JL, Lin HY. Targeting the hepcidin-ferroportin axis to develop new treatment strategies for anemia of chronic disease and anemia of inflammation. Am J Hematol. 2012 Apr;87(4):392-400. doi: 10.1002/ajh.23110. Epub 2012 Jan 31.
- Perlstein TS, Pande R, Berliner N, Vanasse GJ. Prevalence of 25-hydroxyvitamin D deficiency in subgroups of elderly persons with anemia: association with anemia of inflammation. Blood. 2011 Mar 10;117(10):2800-6. doi: 10.1182/blood-2010-09-309708. Epub 2011 Jan 14.
- Kempe DS, Ackermann TF, Fischer SS, Koka S, Boini KM, Mahmud H, Foller M, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Accelerated suicidal erythrocyte death in Klotho-deficient mice. Pflugers Arch. 2009 Jul;458(3):503-12. doi: 10.1007/s00424-009-0636-4. Epub 2009 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIERAID-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD kan worden gedeeld met elk geïnteresseerd openbaar onderzoeksinstituut
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .