Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol zlepšuje anémii zánětu (PIERAID)

4. prosince 2024 aktualizováno: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

Přínos parikalcitolu (selektivního aktivátoru receptoru vitamínu D) na anémii zánětu u dialyzovaných pacientů léčených látkami stimulujícími erytropoézu.

Anémie zánětu (AI) je běžnou komorbiditou u hemodialyzovaných pacientů. Parikalcitol je selektivní aktivátor receptoru vitaminu D s potenciálními přínosy pro expresi protizánětlivých cytokinů. Parikalcitol pro sekundární kontrolu hyperparatyreózy může zlepšit dávkování látek stimulujících AI snižující erytropoetin (ESA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie zánětu a sekundární hyperparatyreóza (SHPT) jsou dvě běžné klinické komplikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Eryptóza (zrychlená smrt červených krvinek) je nový mechanismus spojený s renální anémií as tímto procesem souvisí několik faktorů, jako je nedostatek železa, erytropoetinu a klotho (hormonu proti stárnutí).

Použití parikalcitolu může inhibovat expresi prozánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6, což je jeden z nejdůležitějších cytokinů souvisejících s patogenezí AI. Není známo, zda použití parikalcitolu pro kontrolu SHPT může mít přímý vliv na proces erytropoézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Son Espases University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti s CKD na hemodialýze jakékoli etiologie.
  • Hemoglobin mezi 9 a 12 g/dl alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Plazmatické hladiny hemoglobinu se stabilizovaly: variace Hb <nebo = 1 g/dl po dobu dvou měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti s anémií ledvinové etiologie.
  • Léčba ESA se stabilními dávkami po dobu 2 měsíců před výchozí hodnotou. Stabilní dávka ESA Definice: Variace <nebo = 3000 UI/týden.
  • Stav železa: Feritin > 200 ng / ml a/nebo index saturace transferinu (IST): > = 20 %).
  • KT/V >= 1,2 (Daugirdas-2. generace).
  • Koncentrace vápníku mezi: 8,4 až 9,5 mg/dl a fosforu: 3,5-5,5 mg/dl.
  • Vitamin D 25OH v normě >= 15 ng/ml (pacienti s nižšími hladinami budou u vybraných pacientů suplementováni kalcifediolem 16000 IU/dvakrát týdně po dobu 6 týdnů).
  • Koncentrace PTHi> = 150 pg/ml a <nebo = do 300 pg/ml.
  • Pacienti, kteří akceptují své zařazení do studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dávka epoetinu beta > 18 000 IU / týden.
  • Těhotná žena ve fertilním věku nebo gestační si přeje nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci (antikoncepční metoda Ogino-Knaus je považována za nevhodnou).
  • Aktivní krvácivá epizoda nebo anamnéza transfuze 2 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Pacienti s nerenálními příčinami anémie: malignity, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hemoglobinopatie, hemolýza, čistá aplazie červených krvinek sekundární k erytropoetinu.
  • Pacienti léčení selektivním aktivátorem receptoru vitaminu D během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Akutní nebo chronické symptomy: srdeční selhání (IV-NYHA), infekce nebo zánětlivé onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, která vyžaduje pozastavení epoetinu beta, trombocytopatie, aplastická anémie.
  • Imunosupresivní léčba s nekontrolovanou hladinou hemoglobinu
  • Alergie na parikalcitol nebo některou z jeho složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: parikalcitol plus epoetin beta
Paricalcitol 2 tobolky /třikrát týdně & epoetin
Lék: Parikalcitol
Paricalcitol 2 kapsle/třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Selektivní aktivace receptoru vitaminu D
Lék: Epoetin beta
epoetin 1-3x týdně
Ostatní jména:
  • lék proti chudokrevnosti
Komparátor placeba: placebo plus epoetin beta
Placebo 2 tobolky/třikrát týdně a epoetin
Lék: Epoetin beta
epoetin 1-3x týdně
Ostatní jména:
  • lék proti chudokrevnosti
Lék: Placebo
Placebo 2 kapsle/třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dávkování ESA
Časové okno: 6 měsíců
Procento dávek ESA po 6 měsících podávání parikalcitolu nebo placeba.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ferokinetiky.
Časové okno: 6 měsíců
Změny sérového železa, transferinu, feritinu, saturace transferinu a šířky distribuce červených krvinek v 6. měsíci.
6 měsíců
Změny plazmatických hladin interleukinu-6.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v pg/ml
6 měsíců
Změny plazmatických hladin hepcidinu.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v pg/ml
6 měsíců
Změny plazmatických hladin erytropoetinu.
Časové okno: 6 měsíců
Změny na mUI/ml
6 měsíců
Změny systolického krevního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v mmHg zjištěné 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
6 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v mmHg zjištěné 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
6 měsíců
Kardiovaskulární závažné nežádoucí příhody v každém rameni léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční zástava, angina pectoris. Mrtvice.
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s poruchou cévního přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení nebo trombóza v místě arteriovenózní píštěle. Porucha katétru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Espases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIERAID-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD by mohl být sdílen s jakýmkoli zainteresovaným veřejným výzkumným ústavem

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit