フランスの神経科およびてんかん科（リヨン市のホスピス）におけるペランパネルの遡及的評価 (PERLYON)
2016年8月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ペランパネルは、AMPA (2-アミノ-3-(5-メチル-3-ヒドロキシ-1,2-オキサゾール-4-イル)) プロパン酸受容体の非競合的アンタゴニストであり、欧州医薬品庁により補助剤として承認されています。 2012年、12歳以上の患者の部分発作の治療。 この研究の目的は、難治性てんかん患者における追加治療としてのペランパネルの有効性と安全性を評価することです。
研究者らは、2014年5月から2015年4月までにペランパネルによる治療を受けた難治性てんかん患者のデータを遡及的に収集し、分析した。 合計 110 人の患者が含まれました (平均年齢 41 [SD = 15.2])。 てんかんの平均罹患期間は 25 年 (SD = 14.4) でした。 平均ペランパネル用量は 5.7 mg/日 (SD = 2.3) でした。 定着率は6か月で77%、12か月で61%でした。 6 か月後の反応率は 35.5% でした。 8 人の患者 (7.3%) は発作がなくなりました。 副作用は 60 人の患者 (54.5%) で報告されました。 最も一般的な副作用は、行動障害（22.7％）、めまい（15.5％）、無力症（11.8％）、傾眠（10％）、運動失調（9.1％）でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69002
- Hôpital neurologique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年5月から2015年4月までにペランパネルを導入した難治性局所てんかん患者
説明
包含基準:
- 難治性局所てんかんの患者
- 2014 年 5 月から 2015 年 4 月までのペランパネルの開始
除外基準:
- ペランパネルの開始の正確な日付は不明
- 追跡データのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペランパネルで治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：6ヵ月
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ペランパネルの開始から6か月後もペランパネルによる治療を受けている患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内部留保率
時間枠：12ヶ月
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ペランパネルの開始から12か月後もペランパネルによる治療を受けている患者の割合
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12ヶ月
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発作の自由
時間枠：6ヵ月
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少なくとも6か月間発作のない患者の割合
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6ヵ月
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レスポンダー率
時間枠：6ヵ月
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奏効率は、ペランパネル開始前の 3 か月と比較して発作頻度が 50% 以上減少したことと定義されます。
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6ヵ月
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レスポンダー率
時間枠：12ヶ月
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奏効率は、ペランパネル開始前の 3 か月と比較して発作頻度が 50% 以上減少したことと定義されます。
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12ヶ月
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総引き出し率
時間枠：6ヵ月
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非効率または副作用による6か月での中止率
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6ヵ月
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総引き出し率
時間枠：12ヶ月
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非効率または副作用による12か月時点での中止率
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12ヶ月
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観察期間中に観察された悪影響
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvain RHEIMS、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。