- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02876289
Retrospectieve evaluatie van Perampanel op een Franse afdeling Neurologie en Epileptologie (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
Perampanel is een niet-competitieve antagonist van de AMPA (2-amino-3-(5-methyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propaanzuurreceptoren die door het Europees Geneesmiddelenbureau is goedgekeurd als adjuvans behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten van 12 jaar en ouder, in 2012. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van perampanel als aanvullende behandeling bij patiënten met refractaire epilepsie.
De onderzoekers verzamelden en analyseerden retrospectief de gegevens van patiënten met refractaire epilepsie die tussen mei 2014 en april 2015 met perampanel waren behandeld. In totaal werden honderdtien patiënten geïncludeerd (gemiddelde leeftijd 41 [SD = 15,2]). De gemiddelde duur van epilepsie was 25 jaar (SD = 14,4). De gemiddelde dosis perampanel was 5,7 mg/dag (SD = 2,3). Het retentiepercentage was 77% na 6 maanden en 61% na 12 maanden. Na 6 maanden was het responspercentage 35,5%. Acht patiënten (7,3%) werden aanvalsvrij. Bij 60 patiënten (54,5%) werden bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende bijwerkingen waren gedragsstoornissen (22,7%), duizeligheid (15,5%), asthenie (11,8%), slaperigheid (10%) en ataxie (9,1%).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hôpital neurologique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refractaire focale epilepsie
- Initiatie van perampanel tussen 05/2014 en 04/2015
Uitsluitingscriteria:
- Exacte startdatum van Perampanel niet gedefinieerd
- Patiënten zonder follow-upgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten behandeld met Perampanel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van de patiënt dat 6 maanden na de start nog steeds wordt behandeld met Perampanel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na de start nog met Perampanel wordt behandeld
|
12 maanden
|
|
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage aanvalsvrije patiënten gedurende ten minste 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Antwoorden tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de aanvalsfrequentie van 50% of meer in vergelijking met de drie maanden vóór de start van perampanel.
|
6 maanden
|
|
Antwoorden tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de aanvalsfrequentie van 50% of meer in vergelijking met de drie maanden vóór de start van perampanel.
|
12 maanden
|
|
Totaal opnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stopzettingspercentages na 6 maanden vanwege inefficiëntie of nadelige effecten
|
6 maanden
|
|
Totaal opnamepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stopzettingspercentages na 12 maanden vanwege inefficiëntie of nadelige effecten
|
12 maanden
|
|
Waargenomen nadelige effecten tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .