Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van Perampanel op een Franse afdeling Neurologie en Epileptologie (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Perampanel is een niet-competitieve antagonist van de AMPA (2-amino-3-(5-methyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propaanzuurreceptoren die door het Europees Geneesmiddelenbureau is goedgekeurd als adjuvans behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten van 12 jaar en ouder, in 2012. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van perampanel als aanvullende behandeling bij patiënten met refractaire epilepsie.

De onderzoekers verzamelden en analyseerden retrospectief de gegevens van patiënten met refractaire epilepsie die tussen mei 2014 en april 2015 met perampanel waren behandeld. In totaal werden honderdtien patiënten geïncludeerd (gemiddelde leeftijd 41 [SD = 15,2]). De gemiddelde duur van epilepsie was 25 jaar (SD = 14,4). De gemiddelde dosis perampanel was 5,7 mg/dag (SD = 2,3). Het retentiepercentage was 77% na 6 maanden en 61% na 12 maanden. Na 6 maanden was het responspercentage 35,5%. Acht patiënten (7,3%) werden aanvalsvrij. Bij 60 patiënten (54,5%) werden bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende bijwerkingen waren gedragsstoornissen (22,7%), duizeligheid (15,5%), asthenie (11,8%), slaperigheid (10%) en ataxie (9,1%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hôpital neurologique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractaire focale epilepsie waarbij Perampanel werd geïntroduceerd tussen mei 2014 en april 2015

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire focale epilepsie
  • Initiatie van perampanel tussen 05/2014 en 04/2015

Uitsluitingscriteria:

  • Exacte startdatum van Perampanel niet gedefinieerd
  • Patiënten zonder follow-upgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten behandeld met Perampanel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van de patiënt dat 6 maanden na de start nog steeds wordt behandeld met Perampanel
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat 12 maanden na de start nog met Perampanel wordt behandeld
12 maanden
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage aanvalsvrije patiënten gedurende ten minste 6 maanden
6 maanden
Antwoorden tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de aanvalsfrequentie van 50% of meer in vergelijking met de drie maanden vóór de start van perampanel.
6 maanden
Antwoorden tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de aanvalsfrequentie van 50% of meer in vergelijking met de drie maanden vóór de start van perampanel.
12 maanden
Totaal opnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Stopzettingspercentages na 6 maanden vanwege inefficiëntie of nadelige effecten
6 maanden
Totaal opnamepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Stopzettingspercentages na 12 maanden vanwege inefficiëntie of nadelige effecten
12 maanden
Waargenomen nadelige effecten tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren