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Retrospektive Bewertung von Perampanel in einer französischen Abteilung für Neurologie und Epileptologie (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23. August 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Perampanel ist ein nichtkompetitiver Antagonist der AMPA-Propansäurerezeptoren (2-Amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)), der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als Zusatzstoff zugelassen wurde Behandlung fokaler Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren im Jahr 2012. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.

Die Forscher sammelten und analysierten retrospektiv die Daten von Patienten mit refraktärer Epilepsie, die zwischen Mai 2014 und April 2015 mit Perampanel behandelt wurden. Insgesamt wurden einhundertzehn Patienten eingeschlossen (Durchschnittsalter 41 [SD = 15,2]). Die mittlere Dauer der Epilepsie betrug 25 Jahre (SD = 14,4). Die mittlere Perampanel-Dosis betrug 5,7 mg/Tag (SD = 2,3). Die Retentionsrate betrug nach 6 Monaten 77 % und nach 12 Monaten 61 %. Nach 6 Monaten lag die Responder-Rate bei 35,5 %. Acht Patienten (7,3 %) wurden anfallsfrei. Unerwünschte Wirkungen wurden bei 60 Patienten (54,5 %) berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Verhaltensstörungen (22,7 %), Schwindel (15,5 %), Asthenie (11,8), Schläfrigkeit (10 %) und Ataxie (9,1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hôpital neurologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie, bei denen Perampanel zwischen Mai 2014 und April 2015 eingeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie
  • Einführung von Perampanel zwischen 05/2014 und 04/2015

Ausschlusskriterien:

  • Das genaue Datum der Einführung von Perampanel ist nicht definiert
  • Patienten ohne Follow-up-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Perampanel behandelt wurden
Arzneimittel: Perampanel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn noch mit Perampanel behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn noch mit Perampanel behandelt wurden
12 Monate
Anfallsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil anfallsfreier Patienten während mindestens 6 Monaten
6 Monate
Responder-Raten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr im Vergleich zu den drei Monaten vor Beginn der Perampanel-Therapie.
6 Monate
Responder-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr im Vergleich zu den drei Monaten vor Beginn der Perampanel-Therapie.
12 Monate
Gesamtauszahlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Abbruchraten nach 6 Monaten aufgrund von Ineffizienz oder Nebenwirkungen
6 Monate
Gesamtauszahlungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruchraten nach 12 Monaten aufgrund von Ineffizienz oder Nebenwirkungen
12 Monate
Beobachtete Nebenwirkungen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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