Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv utvärdering av Perampanel på en fransk neurologisk och epileptologisk avdelning (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23 augusti 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Perampanel är en icke-kompetitiv antagonist av AMPA (2-amino-3-(5-metyl-3-hydroxi-1,2-oxazol-4-yl))-propansyrareceptorer som godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten som tillägg. behandling för partiella anfall hos patienter 12 år och äldre, 2012. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perampanel som tilläggsbehandling hos patienter med refraktär epilepsi.

Utredarna samlade in och analyserade retrospektivt data från patienter med refraktär epilepsi som hade behandlats med perampanel mellan maj 2014 och april 2015. Totalt inkluderades etthundratio patienter (medelålder 41 [SD = 15,2]). Medeldurationen av epilepsi var 25 år (SD = 14,4). Den genomsnittliga perampaneldosen var 5,7 mg/d (SD = 2,3). Retentionsgraden var 77 % vid 6 månader och 61 % vid 12 månader. Efter 6 månader var svarsfrekvensen 35,5 %. Åtta patienter (7,3%) blev anfallsfria. Biverkningar rapporterades hos 60 patienter (54,5%). De vanligaste biverkningarna var beteendestörningar (22,7 %), yrsel (15,5 %), asteni (11,8), somnolens (10 %) och ataxi (9,1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital neurologique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med refraktär fokal epilepsi där Perampanel introducerades mellan maj 2014 och april 2015

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär fokal epilepsi
  • Initiering av perampanel mellan 05/2014 och 04/2015

Exklusions kriterier:

  • Exakt datum för initiering av Perampanel inte definierat
  • Patienter utan uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som behandlas med Perampanel
Läkemedel: Perampanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som fortfarande behandlas med Perampanel 6 månader efter det att det påbörjades
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som fortfarande behandlas med Perampanel 12 månader efter det att det påbörjades
12 månader
Anfallsfrihet
Tidsram: 6 månader
Andel anfallsfria patienter under minst 6 månader
6 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Svarsfrekvens definieras som en minskning av anfallsfrekvensen med 50 % eller mer jämfört med de tre månaderna före påbörjandet av perampanel.
6 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Svarsfrekvens definieras som en minskning av anfallsfrekvensen med 50 % eller mer jämfört med de tre månaderna före påbörjandet av perampanel.
12 månader
Total uttagshastighet
Tidsram: 6 månader
Avbrottsfrekvens vid 6 månader på grund av ineffektivitet eller negativa effekter
6 månader
Total uttagshastighet
Tidsram: 12 månader
Avbrottsfrekvens vid 12 månader på grund av ineffektivitet eller negativa effekter
12 månader
Observerade negativa effekter under observationsperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera