Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af Perampanel i en fransk neurologisk og epileptologisk afdeling (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23. august 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Perampanel er en ikke-konkurrerende antagonist af AMPA (2-amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propansyrereceptorer, som blev godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur som supplerende behandling af partielle anfald hos patienter 12 år og ældre, i 2012. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​perampanel som tillægsbehandling hos patienter med refraktær epilepsi.

Efterforskerne indsamlede og analyserede retrospektivt data fra patienter med refraktær epilepsi, som var blevet behandlet med perampanel mellem maj 2014 og april 2015. I alt blev hundrede og ti patienter inkluderet (gennemsnitsalder 41 [SD = 15,2]). Den gennemsnitlige varighed af epilepsi var 25 år (SD = 14,4). Den gennemsnitlige perampaneldosis var 5,7 mg/d (SD = 2,3). Retentionsraten var 77 % efter 6 måneder og 61 % efter 12 måneder. Efter 6 måneder var svarprocenten 35,5 %. Otte patienter (7,3 %) blev anfaldsfrie. Bivirkninger blev rapporteret hos 60 patienter (54,5%). De mest almindelige bivirkninger var adfærdsforstyrrelser (22,7 %), svimmelhed (15,5 %), asteni (11,8), somnolens (10 %) og ataksi (9,1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hôpital Neurologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktær fokal epilepsi, hvor Perampanel blev introduceret mellem maj 2014 og april 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær fokal epilepsi
  • Igangsættelse af perampanel mellem 05/2014 og 04/2015

Ekskluderingskriterier:

  • Den nøjagtige dato for påbegyndelse af Perampanel er ikke defineret
  • Patienter uden opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med Perampanel
Medicin: Perampanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der stadig behandles med Perampanel 6 måneder efter påbegyndelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der stadig behandles med Perampanel 12 måneder efter dets påbegyndelse
12 måneder
Anfaldsfrihed
Tidsramme: 6 måneder
Andel af anfaldsfrie patienter i mindst 6 måneder
6 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 6 måneder
Responderrater er defineret som en reduktion i anfaldshyppighed på 50 % eller mere sammenlignet med de tre måneder før påbegyndelse af perampanel.
6 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 12 måneder
Responderrater er defineret som en reduktion i anfaldshyppighed på 50 % eller mere sammenlignet med de tre måneder før påbegyndelse af perampanel.
12 måneder
Samlet tilbagetrækningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsrater efter 6 måneder på grund af ineffektivitet eller bivirkninger
6 måneder
Samlet tilbagetrækningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Seponeringsrater efter 12 måneder på grund af ineffektivitet eller bivirkninger
12 måneder
Observerede negative effekter i observationsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner