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Évaluation rétrospective du Pérampanel dans un service français de neurologie et d'épileptologie (Hospices Civils de Lyon) (PERLYON)

23 août 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le pérampanel est un antagoniste non compétitif des récepteurs de l'acide propanoïque AMPA (2-amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments comme traitement d'appoint traitement des crises partielles chez les patients de 12 ans et plus, en 2012. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du pérampanel comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire.

Les enquêteurs ont rétrospectivement recueilli et analysé les données de patients atteints d'épilepsie réfractaire qui avaient été traités par le pérampanel entre mai 2014 et avril 2015. Au total, cent dix patients ont été inclus (âge moyen 41 ans [SD = 15,2]). La durée moyenne de l'épilepsie était de 25 ans (ET = 14,4). La dose moyenne de pérampanel était de 5,7 mg/j (ET = 2,3). Le taux de rétention était de 77 % à 6 mois et de 61 % à 12 mois. Après 6 mois, le taux de répondeurs était de 35,5 %. Huit patients (7,3 %) n'ont plus eu de crises. Des effets indésirables ont été rapportés chez 60 patients (54,5%). Les effets indésirables les plus fréquents étaient les troubles du comportement (22,7 %), les étourdissements (15,5 %), l'asthénie (11,8), la somnolence (10 %) et l'ataxie (9,1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69002
        • Hôpital Neurologique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'épilepsie focale réfractaire chez qui Perampanel a été introduit entre mai 2014 et avril 2015

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'épilepsie focale réfractaire
  • Initiation du perampanel entre 05/2014 et 04/2015

Critère d'exclusion:

  • Date exacte d'initiation de Perampanel non définie
  • Patients sans données de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients traités par Pérampanel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 6 mois
Proportion de patients encore traités par Pérampanel 6 mois après son initiation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 12 mois
Proportion de patients encore traités par Pérampanel 12 mois après son initiation
12 mois
Liberté de saisie
Délai: 6 mois
Proportion de patients sans crise pendant au moins 6 mois
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Les taux de répondeurs sont définis comme une réduction de la fréquence des crises de 50 % ou plus par rapport aux trois mois précédant l'initiation du pérampanel.
6 mois
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Les taux de répondeurs sont définis comme une réduction de la fréquence des crises de 50 % ou plus par rapport aux trois mois précédant l'initiation du pérampanel.
12 mois
Taux de retrait total
Délai: 6 mois
Taux d'abandon à 6 mois pour cause d'inefficacité ou d'effets indésirables
6 mois
Taux de retrait total
Délai: 12 mois
Taux d'abandon à 12 mois en raison d'inefficacité ou d'effets indésirables
12 mois
Effets indésirables observés pendant la période d'observation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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