- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02876289
Évaluation rétrospective du Pérampanel dans un service français de neurologie et d'épileptologie (Hospices Civils de Lyon) (PERLYON)
Le pérampanel est un antagoniste non compétitif des récepteurs de l'acide propanoïque AMPA (2-amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments comme traitement d'appoint traitement des crises partielles chez les patients de 12 ans et plus, en 2012. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du pérampanel comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire.
Les enquêteurs ont rétrospectivement recueilli et analysé les données de patients atteints d'épilepsie réfractaire qui avaient été traités par le pérampanel entre mai 2014 et avril 2015. Au total, cent dix patients ont été inclus (âge moyen 41 ans [SD = 15,2]). La durée moyenne de l'épilepsie était de 25 ans (ET = 14,4). La dose moyenne de pérampanel était de 5,7 mg/j (ET = 2,3). Le taux de rétention était de 77 % à 6 mois et de 61 % à 12 mois. Après 6 mois, le taux de répondeurs était de 35,5 %. Huit patients (7,3 %) n'ont plus eu de crises. Des effets indésirables ont été rapportés chez 60 patients (54,5%). Les effets indésirables les plus fréquents étaient les troubles du comportement (22,7 %), les étourdissements (15,5 %), l'asthénie (11,8), la somnolence (10 %) et l'ataxie (9,1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69002
- Hôpital Neurologique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'épilepsie focale réfractaire
- Initiation du perampanel entre 05/2014 et 04/2015
Critère d'exclusion:
- Date exacte d'initiation de Perampanel non définie
- Patients sans données de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients traités par Pérampanel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Proportion de patients encore traités par Pérampanel 6 mois après son initiation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rétention
Délai: 12 mois
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Proportion de patients encore traités par Pérampanel 12 mois après son initiation
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12 mois
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Liberté de saisie
Délai: 6 mois
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Proportion de patients sans crise pendant au moins 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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Les taux de répondeurs sont définis comme une réduction de la fréquence des crises de 50 % ou plus par rapport aux trois mois précédant l'initiation du pérampanel.
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6 mois
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Taux de réponse
Délai: 12 mois
|
Les taux de répondeurs sont définis comme une réduction de la fréquence des crises de 50 % ou plus par rapport aux trois mois précédant l'initiation du pérampanel.
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12 mois
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Taux de retrait total
Délai: 6 mois
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Taux d'abandon à 6 mois pour cause d'inefficacité ou d'effets indésirables
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6 mois
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Taux de retrait total
Délai: 12 mois
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Taux d'abandon à 12 mois en raison d'inefficacité ou d'effets indésirables
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12 mois
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Effets indésirables observés pendant la période d'observation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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