Retrospektivní hodnocení perampanelu na francouzském neurologickém a epileptologickém oddělení (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
Perampanel je nekompetitivní antagonista receptorů AMPA (2-amino-3-(5-methyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propanové kyseliny, který byl schválen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jako adjuvans léčba parciálních záchvatů u pacientů ve věku 12 let a starších, v roce 2012. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perampanelu jako doplňkové léčby u pacientů s refrakterní epilepsií.
Výzkumníci retrospektivně shromáždili a analyzovali data pacientů s refrakterní epilepsií, kteří byli léčeni perampanelem od května 2014 do dubna 2015. Celkem bylo zahrnuto sto deset pacientů (průměrný věk 41 [SD = 15,2]). Průměrná doba trvání epilepsie byla 25 let (SD = 14,4). Průměrná dávka perampanelu byla 5,7 mg/den (SD = 2,3). Míra retence byla 77 % po 6 měsících a 61 % po 12 měsících. Po 6 měsících byla míra respondérů 35,5 %. Osm pacientů (7,3 %) bylo bez záchvatů. Nežádoucí účinky byly hlášeny u 60 pacientů (54,5 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy chování (22,7 %), závratě (15,5 %), astenie (11,8), somnolence (10 %) a ataxie (9,1).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hôpital neurologique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterní fokální epilepsií
- Zahájení perampanelu mezi 05/2014 a 04/2015
Kritéria vyloučení:
- Přesné datum zahájení Perampanelu není definováno
- Pacienti bez údajů ze sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů léčených Perampanelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů stále léčených Perampanelem 6 měsíců po jeho zahájení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů stále léčených Perampanelem 12 měsíců po jeho zahájení
|
12 měsíců
|
|
Zabavit svobodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míry odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědí je definována jako snížení frekvence záchvatů o 50 % nebo více ve srovnání se třemi měsíci před zahájením perampanelu.
|
6 měsíců
|
|
Míry odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odpovědí je definována jako snížení frekvence záchvatů o 50 % nebo více ve srovnání se třemi měsíci před zahájením perampanelu.
|
12 měsíců
|
|
Celková míra výběru
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přerušení po 6 měsících kvůli neefektivitě nebo nepříznivým účinkům
|
6 měsíců
|
|
Celková míra výběru
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přerušení po 12 měsících z důvodu neefektivnosti nebo nepříznivých účinků
|
12 měsíců
|
|
Pozorované nežádoucí účinky během období pozorování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .