Ретроспективная оценка перампанела во французском отделении неврологии и эпилептологии (Лионский хоспис) (PERLYON)
Перампанел является неконкурентным антагонистом AMPA (2-амино-3-(5-метил-3-гидрокси-1,2-оксазол-4-ил)) рецепторов пропановой кислоты, который был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве вспомогательного средства. лечение парциальных припадков у пациентов 12 лет и старше в 2012 г. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перампанела в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерной эпилепсией.
Исследователи ретроспективно собрали и проанализировали данные пациентов с рефрактерной эпилепсией, получавших перампанел в период с мая 2014 года по апрель 2015 года. Всего было включено сто десять пациентов (средний возраст 41 год [SD = 15,2]). Средняя продолжительность эпилепсии составила 25 лет (SD = 14,4). Средняя доза перампанела составила 5,7 мг/сутки (SD = 2,3). Уровень удержания составил 77% через 6 месяцев и 61% через 12 месяцев. Через 6 месяцев частота ответивших составила 35,5%. У восьми пациентов (7,3%) приступы прекратились. Побочные эффекты были зарегистрированы у 60 пациентов (54,5%). Наиболее частыми побочными эффектами были нарушение поведения (22,7%), головокружение (15,5%), астения (11,8%), сонливость (10%) и атаксия (9,1).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Hôpital Neurologique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерной фокальной эпилепсией
- Начало приема перампанела между 05/2014 и 04/2015
Критерий исключения:
- Точная дата начала применения перампанела не определена.
- Пациенты без данных последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов, получавших перампанел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, продолжающих лечение перампанелом через 6 месяцев после его начала
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, продолжающих лечение перампанелом через 12 месяцев после его начала
|
12 месяцев
|
|
Захват свободы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов без приступов в течение как минимум 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота респондеров определяется как снижение частоты приступов на 50% и более по сравнению с тремя месяцами до начала лечения перампанелом.
|
6 месяцев
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота респондеров определяется как снижение частоты приступов на 50% и более по сравнению с тремя месяцами до начала лечения перампанелом.
|
12 месяцев
|
|
Общая скорость вывода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота прекращения лечения через 6 месяцев из-за неэффективности или побочных эффектов
|
6 месяцев
|
|
Общая скорость вывода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота прекращения лечения через 12 месяцев из-за неэффективности или побочных эффектов.
|
12 месяцев
|
|
Наблюдаемые побочные эффекты в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .