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Evaluación retrospectiva de Perampanel en un departamento francés de neurología y epileptología (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores del ácido propanoico AMPA (2-amino-3-(5-metil-3-hidroxi-1,2-oxazol-4-il)) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos como adyuvante. tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes de 12 años o más, en 2012. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de perampanel como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia refractaria.

Los investigadores recopilaron y analizaron retrospectivamente los datos de pacientes con epilepsia refractaria que habían sido tratados con perampanel entre mayo de 2014 y abril de 2015. En total, se incluyeron ciento diez pacientes (edad media 41 [DE = 15,2]). La duración media de la epilepsia fue de 25 años (DE = 14,4). La dosis media de perampanel fue de 5,7 mg/día (DE = 2,3). La tasa de retención fue del 77% a los 6 meses y del 61% a los 12 meses. Después de 6 meses, la tasa de respuesta fue del 35,5%. Ocho pacientes (7,3%) quedaron libres de convulsiones. Se informaron efectos adversos en 60 pacientes (54,5%). Los efectos secundarios más frecuentes fueron alteración del comportamiento (22,7 %), mareos (15,5 %), astenia (11,8), somnolencia (10 %) y ataxia (9,1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69002
        • Hôpital neurologique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia focal refractaria en los que se introdujo Perampanel entre mayo de 2014 y abril de 2015

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con epilepsia focal refractaria
  • Inicio de perampanel entre 05/2014 y 04/2015

Criterio de exclusión:

  • No se define fecha exacta de inicio de Perampanel
  • Pacientes sin datos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes tratados con Perampanel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes todavía tratados con Perampanel 6 meses después de su inicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que continúan en tratamiento con Perampanel 12 meses después de su inicio
12 meses
Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes libres de convulsiones durante al menos 6 meses
6 meses
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de respuesta se definen como una reducción en la frecuencia de las convulsiones del 50 % o más en comparación con los tres meses anteriores al inicio de perampanel.
6 meses
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas de respuesta se definen como una reducción en la frecuencia de las convulsiones del 50 % o más en comparación con los tres meses anteriores al inicio de perampanel.
12 meses
Tasa de retiro total
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de abandono a los 6 meses por ineficacia o efectos adversos
6 meses
Tasa de retiro total
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de discontinuación a 12 meses por ineficiencia o efectos adversos
12 meses
Efectos adversos observados durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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