- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02876289
Evaluación retrospectiva de Perampanel en un departamento francés de neurología y epileptología (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
Perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores del ácido propanoico AMPA (2-amino-3-(5-metil-3-hidroxi-1,2-oxazol-4-il)) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos como adyuvante. tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes de 12 años o más, en 2012. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de perampanel como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia refractaria.
Los investigadores recopilaron y analizaron retrospectivamente los datos de pacientes con epilepsia refractaria que habían sido tratados con perampanel entre mayo de 2014 y abril de 2015. En total, se incluyeron ciento diez pacientes (edad media 41 [DE = 15,2]). La duración media de la epilepsia fue de 25 años (DE = 14,4). La dosis media de perampanel fue de 5,7 mg/día (DE = 2,3). La tasa de retención fue del 77% a los 6 meses y del 61% a los 12 meses. Después de 6 meses, la tasa de respuesta fue del 35,5%. Ocho pacientes (7,3%) quedaron libres de convulsiones. Se informaron efectos adversos en 60 pacientes (54,5%). Los efectos secundarios más frecuentes fueron alteración del comportamiento (22,7 %), mareos (15,5 %), astenia (11,8), somnolencia (10 %) y ataxia (9,1).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69002
- Hôpital neurologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia focal refractaria
- Inicio de perampanel entre 05/2014 y 04/2015
Criterio de exclusión:
- No se define fecha exacta de inicio de Perampanel
- Pacientes sin datos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes tratados con Perampanel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes todavía tratados con Perampanel 6 meses después de su inicio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que continúan en tratamiento con Perampanel 12 meses después de su inicio
|
12 meses
|
|
Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes libres de convulsiones durante al menos 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las tasas de respuesta se definen como una reducción en la frecuencia de las convulsiones del 50 % o más en comparación con los tres meses anteriores al inicio de perampanel.
|
6 meses
|
|
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de respuesta se definen como una reducción en la frecuencia de las convulsiones del 50 % o más en comparación con los tres meses anteriores al inicio de perampanel.
|
12 meses
|
|
Tasa de retiro total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasas de abandono a los 6 meses por ineficacia o efectos adversos
|
6 meses
|
|
Tasa de retiro total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de discontinuación a 12 meses por ineficiencia o efectos adversos
|
12 meses
|
|
Efectos adversos observados durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .