Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av Perampanel i en fransk nevrologisk og epileptologisk avdeling (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23. august 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Perampanel er en ikke-konkurrerende antagonist av AMPA (2-amino-3-(5-metyl-3-hydroksy-1,2-oksazol-4-yl)) propansyrereseptorer som ble godkjent av European Medicines Agency som tilleggsutstyr. behandling for partielle anfall hos pasienter 12 år og eldre, i 2012. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til perampanel som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktær epilepsi.

Etterforskerne samlet og analyserte retrospektivt data fra pasienter med refraktær epilepsi som hadde blitt behandlet med perampanel mellom mai 2014 og april 2015. Totalt ble hundre og ti pasienter inkludert (gjennomsnittsalder 41 [SD = 15,2]). Gjennomsnittlig varighet av epilepsi var 25 år (SD = 14,4). Gjennomsnittlig perampaneldose var 5,7 mg/d (SD = 2,3). Retensjonsraten var 77 % ved 6 måneder og 61 % ved 12 måneder. Etter 6 måneder var svarfrekvensen 35,5 %. Åtte pasienter (7,3 %) ble anfallsfrie. Bivirkninger ble rapportert hos 60 pasienter (54,5 %). De vanligste bivirkningene var atferdsforstyrrelser (22,7 %), svimmelhet (15,5 %), asteni (11,8), somnolens (10 %) og ataksi (9,1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital neurologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær fokal epilepsi der Perampanel ble introdusert mellom mai 2014 og april 2015

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær fokal epilepsi
  • Oppstart av perampanel mellom 05/2014 og 04/2015

Ekskluderingskriterier:

  • Nøyaktig dato for oppstart av Perampanel er ikke definert
  • Pasienter uten oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter behandlet med Perampanel
Legemiddel: Perampanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som fortsatt behandles med Perampanel 6 måneder etter oppstart
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som fortsatt behandles med Perampanel 12 måneder etter oppstart
12 måneder
Anfallsfrihet
Tidsramme: 6 måneder
Andel anfallsfrie pasienter i løpet av minst 6 måneder
6 måneder
Svarfrekvenser
Tidsramme: 6 måneder
Responderrater er definert som en reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer sammenlignet med de tre månedene før oppstart av perampanel.
6 måneder
Svarfrekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Responderrater er definert som en reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer sammenlignet med de tre månedene før oppstart av perampanel.
12 måneder
Total uttaksrate
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsrater etter 6 måneder på grunn av ineffektivitet eller uønskede effekter
6 måneder
Total uttaksrate
Tidsramme: 12 måneder
Seponeringsrater etter 12 måneder på grunn av ineffektivitet eller uønskede effekter
12 måneder
Observerte uheldige effekter i observasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere