Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Perampanel retrospektív értékelése egy francia Neurológiai és Epileptológiai Osztályon (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

2016. augusztus 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A perampanel az AMPA (2-amino-3-(5-metil-3-hidroxi-1,2-oxazol-4-il)) propánsav-receptorok nem kompetitív antagonistája, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség kiegészítőként jóváhagyott. részleges rohamok kezelése 12 éves és idősebb betegeknél 2012-ben. A tanulmány célja a perampanel, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.

A kutatók retrospektív módon gyűjtötték és elemezték a 2014 májusa és 2015 áprilisa között perampanellel kezelt, refrakter epilepsziás betegek adatait. Összesen száztíz beteget vontak be (átlagéletkor 41 [SD = 15,2]). Az epilepszia átlagos időtartama 25 év volt (SD = 14,4). Az átlagos perampanel dózis 5,7 mg/nap volt (SD = 2,3). A megőrzési arány 77% volt a 6 hónapban és 61% a 12 hónapban. 6 hónap elteltével a válaszadók aránya 35,5% volt. Nyolc beteg (7,3%) vált rohammentessé. 60 betegnél (54,5%) jelentettek mellékhatásokat. A leggyakoribb mellékhatások a viselkedési zavarok (22,7%), a szédülés (15,5%), az asthenia (11,8%), az aluszékonyság (10%) és az ataxia (9,1%) voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter fokális epilepsziában szenvedő betegek, akiknél a Perampanelt 2014 májusa és 2015 áprilisa között vezették be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter fokális epilepsziában szenvedő betegek
  • Perampanel indítása 2014.05.-2015.04. között

Kizárási kritériumok:

  • A Perampanel bevezetésének pontos dátuma nincs meghatározva
  • Betegek nyomon követési adatok nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perampanellel kezelt betegek
Drog: Perampanel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
A Perampanellel még 6 hónappal a kezelés megkezdése után kezelt betegek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: 12 hónap
A Perampanellel még 12 hónappal a kezelés megkezdése után is kezelt betegek aránya
12 hónap
A rohamok szabadsága
Időkeret: 6 hónap
A rohammentes betegek aránya legalább 6 hónapon keresztül
6 hónap
Válaszadók aránya
Időkeret: 6 hónap
A válaszadók arányát a rohamok gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a perampanel megkezdése előtti három hónaphoz képest.
6 hónap
Válaszadók aránya
Időkeret: 12 hónap
A válaszadók arányát a rohamok gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a perampanel megkezdése előtti három hónaphoz képest.
12 hónap
Teljes visszavonási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos leállítási arányok a hatékonyság hiánya vagy káros hatások miatt
6 hónap
Teljes visszavonási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos megszakítási arányok a hatékonyság hiánya vagy káros hatások miatt
12 hónap
Megfigyelt káros hatások a megfigyelési időszakban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel