- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02876289
A Perampanel retrospektív értékelése egy francia Neurológiai és Epileptológiai Osztályon (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
A perampanel az AMPA (2-amino-3-(5-metil-3-hidroxi-1,2-oxazol-4-il)) propánsav-receptorok nem kompetitív antagonistája, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség kiegészítőként jóváhagyott. részleges rohamok kezelése 12 éves és idősebb betegeknél 2012-ben. A tanulmány célja a perampanel, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.
A kutatók retrospektív módon gyűjtötték és elemezték a 2014 májusa és 2015 áprilisa között perampanellel kezelt, refrakter epilepsziás betegek adatait. Összesen száztíz beteget vontak be (átlagéletkor 41 [SD = 15,2]). Az epilepszia átlagos időtartama 25 év volt (SD = 14,4). Az átlagos perampanel dózis 5,7 mg/nap volt (SD = 2,3). A megőrzési arány 77% volt a 6 hónapban és 61% a 12 hónapban. 6 hónap elteltével a válaszadók aránya 35,5% volt. Nyolc beteg (7,3%) vált rohammentessé. 60 betegnél (54,5%) jelentettek mellékhatásokat. A leggyakoribb mellékhatások a viselkedési zavarok (22,7%), a szédülés (15,5%), az asthenia (11,8%), az aluszékonyság (10%) és az ataxia (9,1%) voltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hôpital Neurologique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter fokális epilepsziában szenvedő betegek
- Perampanel indítása 2014.05.-2015.04. között
Kizárási kritériumok:
- A Perampanel bevezetésének pontos dátuma nincs meghatározva
- Betegek nyomon követési adatok nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perampanellel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
A Perampanellel még 6 hónappal a kezelés megkezdése után kezelt betegek aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatartási mérték
Időkeret: 12 hónap
|
A Perampanellel még 12 hónappal a kezelés megkezdése után is kezelt betegek aránya
|
12 hónap
|
A rohamok szabadsága
Időkeret: 6 hónap
|
A rohammentes betegek aránya legalább 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadók arányát a rohamok gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a perampanel megkezdése előtti három hónaphoz képest.
|
6 hónap
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A válaszadók arányát a rohamok gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a perampanel megkezdése előtti három hónaphoz képest.
|
12 hónap
|
Teljes visszavonási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos leállítási arányok a hatékonyság hiánya vagy káros hatások miatt
|
6 hónap
|
Teljes visszavonási arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos megszakítási arányok a hatékonyság hiánya vagy káros hatások miatt
|
12 hónap
|
Megfigyelt káros hatások a megfigyelési időszakban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
SanofiMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Perampanel
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.BefejezveTűzálló részleges rohamokEgyesült Államok, Chile, Brazília, Kanada, Mexikó, Argentína
-
Eisai Inc.BefejezveTűzálló részleges rohamokEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Belgium, Izrael, Dél-Afrika, Finnország, Orosz Föderáció, Ausztria, Hollandia, Svédország, India
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Befejezve
-
Kimford Jay MeadorEisai Inc.Toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoDystonia Study GroupBefejezveNyaki disztóniaEgyesült Államok, Kanada
-
Eisai Inc.BefejezveEpilepsziaBelgium, Franciaország, Egyesült Államok, Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Litvánia, Németország, Ausztrália, Finnország, Hollandia, Svédország
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.ToborzásRészleges kezdetű rohamok | Gyermekkori epilepsziás szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Belgium, Csehország, Dánia, Németország