Avaliação Retrospectiva do Perampanel em um Departamento Francês de Neurologia e Epileptologia (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
O perampanel é um antagonista não competitivo dos receptores do ácido propanoico AMPA (2-amino-3-(5-metil-3-hidroxi-1,2-oxazol-4-il)) que foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos como adjuvante tratamento para convulsões parciais em pacientes com 12 anos ou mais, em 2012. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do perampanel como tratamento adjuvante em pacientes com epilepsia refratária.
Os investigadores coletaram e analisaram retrospectivamente os dados de pacientes com epilepsia refratária que foram tratados com perampanel entre maio de 2014 e abril de 2015. No total, cento e dez pacientes foram incluídos (média de idade 41 [DP = 15,2]). A duração média da epilepsia foi de 25 anos (DP = 14,4). A dose média de perampanel foi de 5,7 mg/d (DP = 2,3). A taxa de retenção foi de 77% em 6 meses e 61% em 12 meses. Após 6 meses, a taxa de resposta foi de 35,5%. Oito pacientes (7,3%) ficaram livres de crises. Efeitos adversos foram relatados em 60 pacientes (54,5%). Os efeitos colaterais mais comuns foram distúrbios de comportamento (22,7%), tontura (15,5%), astenia (11,8), sonolência (10%) e ataxia (9,1).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69002
- Hôpital neurologique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia focal refratária
- Início do perampanel entre 05/2014 e 04/2015
Critério de exclusão:
- Data exata de início de Perampanel não definida
- Pacientes sem dados de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes tratados com Perampanel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de doentes ainda tratados com Perampanel 6 meses após o seu início
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 12 meses
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Proporção de doentes ainda tratados com Perampanel 12 meses após o seu início
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12 meses
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Conquiste a liberdade
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes sem crises durante pelo menos 6 meses
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6 meses
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Taxas de resposta
Prazo: 6 meses
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As taxas de resposta são definidas como uma redução na frequência de convulsões de 50% ou mais em comparação com os três meses anteriores ao início do perampanel.
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6 meses
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Taxas de resposta
Prazo: 12 meses
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As taxas de resposta são definidas como uma redução na frequência de convulsões de 50% ou mais em comparação com os três meses anteriores ao início do perampanel.
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12 meses
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Taxa total de retirada
Prazo: 6 meses
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Taxas de descontinuação em 6 meses devido a ineficiência ou efeitos adversos
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6 meses
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Taxa total de retirada
Prazo: 12 meses
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Taxas de descontinuação em 12 meses devido a ineficiência ou efeitos adversos
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12 meses
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Efeitos adversos observados durante o período de observação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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