프랑스 신경과 및 간질과(Hospices Civil de Lyon)에서 Perampanel의 후향적 평가 (PERLYON)
2016년 8월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
페람파넬은 AMPA(2-아미노-3-(5-메틸-3-하이드록시-1,2-옥사졸-4-일)) 프로파노익산 수용체의 비경쟁적 길항제로 유럽 의약품청에서 보조제로 승인했습니다. 2012년 12세 이상 환자의 부분 발작 치료. 이 연구의 목적은 불응성 간질 환자의 추가 치료로서 페람파넬의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구진은 2014년 5월부터 2015년 4월까지 페람파넬로 치료받은 불응성 뇌전증 환자의 데이터를 후향적으로 수집하고 분석했다. 총 110명의 환자가 포함되었습니다(평균 연령 41세[SD = 15.2]). 간질의 평균 지속 기간은 25년(SD = 14.4)이었습니다. 평균 perampanel 용량은 5.7mg/d(SD = 2.3)였습니다. 유지율은 6개월에 77%, 12개월에 61%였습니다. 6개월 후 응답자 비율은 35.5%였습니다. 8명의 환자(7.3%)가 발작이 없어졌습니다. 60명의 환자(54.5%)에서 부작용이 보고되었습니다. 가장 흔한 부작용은 행동 장애(22.7%), 현기증(15.5%), 무력증(11.8), 졸음(10%) 및 운동 실조(9.1)였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hôpital neurologique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 5월부터 2015년 4월 사이에 Perampanel이 도입된 난치성 국소 간질 환자
설명
포함 기준:
- 난치성 국소 간질 환자
- 2014년 5월에서 2015년 4월 사이에 perampanel 시작
제외 기준:
- 정의되지 않은 Perampanel 시작의 정확한 날짜
- 후속 데이터가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페람파넬로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 6 개월
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Perampanel을 시작한 지 6개월이 지난 후에도 여전히 치료를 받는 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 12 개월
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Perampanel을 시작한 지 12개월이 지난 후에도 여전히 치료를 받는 환자의 비율
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12 개월
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발작의 자유
기간: 6 개월
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최소 6개월 동안 발작이 없는 환자의 비율
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6 개월
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응답자 비율
기간: 6 개월
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반응자 비율은 페람파넬을 시작하기 전 3개월에 비해 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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응답자 비율
기간: 12 개월
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반응자 비율은 페람파넬을 시작하기 전 3개월에 비해 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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총 출금률
기간: 6 개월
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비효율 또는 부작용으로 인한 6개월 중단율
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6 개월
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총 출금률
기간: 12 개월
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비효율 또는 부작용으로 인한 12개월 중단율
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12 개월
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관찰 기간 동안 관찰된 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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