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Valutazione retrospettiva di Perampanel in un dipartimento francese di neurologia ed epilettologia (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23 agosto 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori dell'acido propanoico AMPA (2-ammino-3-(5-metil-3-idrossi-1,2-ossazol-4-il)) che è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali come coadiuvante trattamento delle crisi parziali nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, nel 2012. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di perampanel come trattamento aggiuntivo in pazienti con epilessia refrattaria.

I ricercatori hanno raccolto e analizzato retrospettivamente i dati di pazienti con epilessia refrattaria che erano stati trattati con perampanel tra maggio 2014 e aprile 2015. In totale, sono stati inclusi centodieci pazienti (età media 41 anni [SD = 15,2]). La durata media dell'epilessia era di 25 anni (SD = 14,4). La dose media di perampanel era di 5,7 mg/die (SD = 2,3). Il tasso di ritenzione è stato del 77% a 6 mesi e del 61% a 12 mesi. Dopo 6 mesi, il tasso di risposta era del 35,5%. Otto pazienti (7,3%) sono diventati liberi da crisi. Gli effetti avversi sono stati riportati in 60 pazienti (54,5%). Gli effetti indesiderati più comuni sono stati disturbi del comportamento (22,7%), vertigini (15,5%), astenia (11,8), sonnolenza (10%) e atassia (9,1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69002
        • Hôpital Neurologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia focale refrattaria in cui Perampanel è stato introdotto tra maggio 2014 e aprile 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia focale refrattaria
  • Avvio del perampanel tra il 05/2014 e il 04/2015

Criteri di esclusione:

  • Data esatta di inizio di Perampanel non definita
  • Pazienti senza dati di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati con Perampanel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti ancora trattati con Perampanel 6 mesi dopo il suo inizio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti ancora trattati con Perampanel 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi
Libertà di sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti liberi da crisi durante almeno 6 mesi
6 mesi
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di risposta sono definiti come una riduzione della frequenza delle crisi del 50% o più rispetto ai tre mesi precedenti l'inizio del perampanel.
6 mesi
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di risposta sono definiti come una riduzione della frequenza delle crisi del 50% o più rispetto ai tre mesi precedenti l'inizio del perampanel.
12 mesi
Tasso di prelievo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di interruzione a 6 mesi a causa di inefficienza o effetti avversi
6 mesi
Tasso di prelievo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di interruzione a 12 mesi per inefficienza o effetti avversi
12 mesi
Effetti avversi osservati durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanella

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