- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02876289
Valutazione retrospettiva di Perampanel in un dipartimento francese di neurologia ed epilettologia (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori dell'acido propanoico AMPA (2-ammino-3-(5-metil-3-idrossi-1,2-ossazol-4-il)) che è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali come coadiuvante trattamento delle crisi parziali nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, nel 2012. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di perampanel come trattamento aggiuntivo in pazienti con epilessia refrattaria.
I ricercatori hanno raccolto e analizzato retrospettivamente i dati di pazienti con epilessia refrattaria che erano stati trattati con perampanel tra maggio 2014 e aprile 2015. In totale, sono stati inclusi centodieci pazienti (età media 41 anni [SD = 15,2]). La durata media dell'epilessia era di 25 anni (SD = 14,4). La dose media di perampanel era di 5,7 mg/die (SD = 2,3). Il tasso di ritenzione è stato del 77% a 6 mesi e del 61% a 12 mesi. Dopo 6 mesi, il tasso di risposta era del 35,5%. Otto pazienti (7,3%) sono diventati liberi da crisi. Gli effetti avversi sono stati riportati in 60 pazienti (54,5%). Gli effetti indesiderati più comuni sono stati disturbi del comportamento (22,7%), vertigini (15,5%), astenia (11,8), sonnolenza (10%) e atassia (9,1).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69002
- Hôpital Neurologique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia focale refrattaria
- Avvio del perampanel tra il 05/2014 e il 04/2015
Criteri di esclusione:
- Data esatta di inizio di Perampanel non definita
- Pazienti senza dati di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti trattati con Perampanel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti ancora trattati con Perampanel 6 mesi dopo il suo inizio
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti ancora trattati con Perampanel 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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12 mesi
|
Libertà di sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti liberi da crisi durante almeno 6 mesi
|
6 mesi
|
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I tassi di risposta sono definiti come una riduzione della frequenza delle crisi del 50% o più rispetto ai tre mesi precedenti l'inizio del perampanel.
|
6 mesi
|
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di risposta sono definiti come una riduzione della frequenza delle crisi del 50% o più rispetto ai tre mesi precedenti l'inizio del perampanel.
|
12 mesi
|
Tasso di prelievo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di interruzione a 6 mesi a causa di inefficienza o effetti avversi
|
6 mesi
|
Tasso di prelievo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di interruzione a 12 mesi per inefficienza o effetti avversi
|
12 mesi
|
Effetti avversi osservati durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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