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法国神经病学和癫痫病学部门(Hospices Civil de Lyon)对吡仑帕奈的回顾性评估 (PERLYON)

2016年8月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon

Perampanel 是 AMPA ( 2-amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propanoïc acid receptors 的非竞争性拮抗剂,已被欧洲药品管理局批准作为辅助药物2012 年 12 岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗。 本研究的目的是评估吡仑帕奈作为难治性癫痫患者附加治疗的有效性和安全性。

研究者回顾性收集并分析了 2014 年 5 月至 2015 年 4 月期间接受吡仑帕奈治疗的难治性癫痫患者的数据。 总共包括 110 名患者(平均年龄 41 [SD = 15.2])。 癫痫的平均持续时间为 25 年 (SD = 14.4)。 平均吡仑帕奈剂量为 5.7 mg/d (SD = 2.3)。 6 个月时的保留率为 77%,12 个月时为 61%。 6 个月后,应答率为 35.5%。 8 名患者 (7.3%) 无癫痫发作。 60 名患者 (54.5%) 报告了不良反应。 最常见的副作用是行为障碍(22.7%)、头晕(15.5%)、乏力(11.8)、嗜睡(10%)和共济失调(9.1)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69002
        • Hôpital Neurologique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 5 月至 2015 年 4 月期间引入吡仑帕奈的难治性局灶性癫痫患者

描述

纳入标准:

  • 难治性局灶性癫痫患者
  • 在 05/2014 和 04/2015 之间开始使用吡仑帕奈

排除标准:

  • 未定义开始使用吡仑帕奈的确切日期
  • 无随访数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受吡仑帕奈治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:6个月
开始后 6 个月仍接受吡仑帕奈治疗的患者比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:12个月
开始使用吡仑帕奈 12 个月后仍在接受吡仑帕奈治疗的患者比例
12个月
扣押自由
大体时间:6个月
至少 6 个月内无癫痫发作的患者比例
6个月
响应率
大体时间:6个月
反应率定义为与开始使用吡仑帕奈前三个月相比癫痫发作频率减少 50% 或更多。
6个月
响应率
大体时间:12个月
反应率定义为与开始使用吡仑帕奈前三个月相比癫痫发作频率减少 50% 或更多。
12个月
总提现率
大体时间:6个月
由于效率低下或不良反应而导致的 6 个月停药率
6个月
总提现率
大体时间:12个月
由于效率低下或不良反应而在 12 个月时的停药率
12个月
观察期内观察到的不良反应
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvain RHEIMS、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL16_0556

计划个人参与者数据 (IPD)

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