法国神经病学和癫痫病学部门(Hospices Civil de Lyon)对吡仑帕奈的回顾性评估 (PERLYON)
2016年8月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon
Perampanel 是 AMPA ( 2-amino-3-(5-méthyl-3-hydroxy-1,2-oxazol-4-yl)) propanoïc acid receptors 的非竞争性拮抗剂,已被欧洲药品管理局批准作为辅助药物2012 年 12 岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗。 本研究的目的是评估吡仑帕奈作为难治性癫痫患者附加治疗的有效性和安全性。
研究者回顾性收集并分析了 2014 年 5 月至 2015 年 4 月期间接受吡仑帕奈治疗的难治性癫痫患者的数据。 总共包括 110 名患者(平均年龄 41 [SD = 15.2])。 癫痫的平均持续时间为 25 年 (SD = 14.4)。 平均吡仑帕奈剂量为 5.7 mg/d (SD = 2.3)。 6 个月时的保留率为 77%,12 个月时为 61%。 6 个月后,应答率为 35.5%。 8 名患者 (7.3%) 无癫痫发作。 60 名患者 (54.5%) 报告了不良反应。 最常见的副作用是行为障碍(22.7%)、头晕(15.5%)、乏力(11.8)、嗜睡(10%)和共济失调(9.1)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- Hôpital Neurologique
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年 5 月至 2015 年 4 月期间引入吡仑帕奈的难治性局灶性癫痫患者
描述
纳入标准:
- 难治性局灶性癫痫患者
- 在 05/2014 和 04/2015 之间开始使用吡仑帕奈
排除标准:
- 未定义开始使用吡仑帕奈的确切日期
- 无随访数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受吡仑帕奈治疗的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间:6个月
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开始后 6 个月仍接受吡仑帕奈治疗的患者比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间:12个月
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开始使用吡仑帕奈 12 个月后仍在接受吡仑帕奈治疗的患者比例
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12个月
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扣押自由
大体时间:6个月
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至少 6 个月内无癫痫发作的患者比例
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6个月
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响应率
大体时间:6个月
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反应率定义为与开始使用吡仑帕奈前三个月相比癫痫发作频率减少 50% 或更多。
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6个月
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响应率
大体时间:12个月
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反应率定义为与开始使用吡仑帕奈前三个月相比癫痫发作频率减少 50% 或更多。
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12个月
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总提现率
大体时间:6个月
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由于效率低下或不良反应而导致的 6 个月停药率
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6个月
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总提现率
大体时间:12个月
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由于效率低下或不良反应而在 12 个月时的停药率
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12个月
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观察期内观察到的不良反应
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sylvain RHEIMS、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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