Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena Perampanelu we francuskim oddziale neurologii i epileptologii (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Perampanel jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów kwasu AMPA (2-amino-3-(5-metylo-3-hydroksy-1,2-oksazol-4-ilo))propanowego, który został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków jako środek wspomagający leczenia napadów częściowych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w 2012 r. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Badacze retrospektywnie zebrali i przeanalizowali dane pacjentów z padaczką oporną na leczenie, którzy byli leczeni perampanelem w okresie od maja 2014 r. do kwietnia 2015 r. W sumie włączono stu dziesięciu pacjentów (średnia wieku 41 lat [SD = 15,2]). Średni czas trwania padaczki wynosił 25 lat (SD = 14,4). Średnia dawka perampanelu wynosiła 5,7 mg/dobę (SD = 2,3). Wskaźnik retencji wyniósł 77% po 6 miesiącach i 61% po 12 miesiącach. Po 6 miesiącach wskaźnik odpowiedzi wyniósł 35,5%. Ośmiu pacjentów (7,3%) ustąpiło z napadów. Działania niepożądane odnotowano u 60 pacjentów (54,5%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia zachowania (22,7%), zawroty głowy (15,5%), astenia (11,8), senność (10%) i ataksja (9,1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hôpital neurologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z oporną na leczenie padaczką ogniskową, u których wprowadzono Perampanel w okresie od maja 2014 r. do kwietnia 2015 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oporną na leczenie padaczką ogniskową
  • Rozpoczęcie stosowania perampanelu w okresie od 05.2014 do 04.2015

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono dokładnej daty rozpoczęcia stosowania Perampanelu
  • Pacjenci bez danych z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów leczonych Perampanelem
Lek: Perampanel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal leczonych Perampanelem 6 miesięcy po jego rozpoczęciu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal leczonych Perampanelem 12 miesięcy po jego rozpoczęciu
12 miesięcy
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez napadów w ciągu co najmniej 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu z trzema miesiącami poprzedzającymi rozpoczęcie leczenia perampanelem.
6 miesięcy
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób reagujących definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu z trzema miesiącami poprzedzającymi rozpoczęcie leczenia perampanelem.
12 miesięcy
Całkowita stopa wypłaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia po 6 miesiącach z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych
6 miesięcy
Całkowita stopa wypłaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia po 12 miesiącach z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych
12 miesięcy
Obserwowane działania niepożądane w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj