Perampaneelin retrospektiivinen arviointi ranskalaisella neurologian ja epileptologian osastolla (Hospices Civil de Lyon) (PERLYON)
Perampaneeli on ei-kilpaileva AMPA- (2-amino-3-(5-metyyli-3-hydroksi-1,2-oksatsol-4-yyli)) propaanihapporeseptorien antagonisti, jonka Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt lisäaineena. osittaisten kohtausten hoito 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla vuonna 2012. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perampaneelin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia.
Tutkijat keräsivät ja analysoivat takautuvasti tietoja refraktaarista epilepsiaa sairastavista potilaista, joita oli hoidettu perampaneelilla toukokuun 2014 ja huhtikuun 2015 välisenä aikana. Kaikkiaan mukana oli satakymmentä potilasta (keski-ikä 41 [SD = 15,2]). Epilepsian keskimääräinen kesto oli 25 vuotta (SD = 14,4). Keskimääräinen perampaneeliannos oli 5,7 mg/d (SD = 2,3). Säilytysaste oli 77 % 6 kuukauden kohdalla ja 61 % 12 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden kuluttua vastausprosentti oli 35,5 %. Kahdeksan potilasta (7,3 %) vapautui kohtauksista. Haittavaikutuksia raportoitiin 60 potilaalla (54,5 %). Yleisimmät sivuvaikutukset olivat käyttäytymishäiriöt (22,7 %), huimaus (15,5 %), voimattomuus (11,8 %), uneliaisuus (10 %) ja ataksia (9,1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hôpital neurologique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refraktorinen fokaalinen epilepsia
- Perampaneelin käyttöönotto 05/2014-04/2015
Poissulkemiskriteerit:
- Perampaneelin tarkkaa aloituspäivää ei ole määritelty
- Potilaat ilman seurantatietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneelilla hoidetuilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin edelleen Perampanelilla 6 kuukautta sen aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin edelleen Perampanelilla 12 kuukautta sen aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtauksettomien potilaiden osuus vähintään 6 kuukauden ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Responder-aste määritellään kohtausten esiintymistiheyden vähentymisenä 50 % tai enemmän verrattuna kolmeen kuukauteen ennen perampaneelihoidon aloittamista.
|
6 kuukautta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Responder-aste määritellään kohtausten esiintymistiheyden vähentymisenä 50 % tai enemmän verrattuna kolmeen kuukauteen ennen perampaneelihoidon aloittamista.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisnostoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskeytysaste 6 kuukauden kohdalla tehottomuuden tai haittavaikutusten vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisnostoprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeytysaste 12 kuukauden kohdalla tehottomuuden tai haittavaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Havaitut haittavaikutukset havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .