エボラワクチン接種に関する研究のためのパートナーシップ (PREVAC)
エボラワクチン接種に関する研究のためのパートナーシップ (PREVAC)
この研究の目的は、子供と大人のエボラ ウイルス病 (EVD) のイベントを防ぐことができる 3 つのワクチン戦略の安全性と免疫原性を評価することです。
参加者は、MVA-BN-Filo (MVA) ブーストを伴う Ad26.ZEBOV (rHAd26) ワクチン、またはブーストを伴うまたは伴わない rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) ワクチン、またはプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、2 つのエボラ ウイルス病 (EVD) ワクチン、Ad26.ZEBOV (rHAd26) と rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) の安全性と免疫原性を子供と大人で評価することです。 これらのワクチンは、rHAd26 ワクチンに MVA-BN-Filo (MVA) ブーストを加えたもの、rVSV ワクチンにブーストを加えたものまたは加えないものという 3 つの異なる戦略を使用して研究されます。
参加者は 5 つのグループに無作為に割り付けられます: MVA ブーストを伴う Ad26.ZEBOV ワクチン、ブーストを伴うまたは伴わない rVSV ワクチン、または 2 つのプラセボ グループのいずれか。 0 日目 (研究登録) に、参加者は Ad26.ZEBOV ワクチン、rVSV ワクチン、またはプラセボを受け取ります。
56日目に、ブーストなしのrVSVワクチンに割り当てられた参加者と2つのプラセボグループにプラセボが与えられます。 最初に Ad26.ZEBOV ワクチンを投与された人は、MVA ブーストを受けます。 ブーストされた rVSV グループに割り当てられた人は、rVSV ブーストを受け取ります。
追加の研究訪問は、7、14、28、および 63 日目、および 3、6、12、24、36、48、および 60 か月目に行われます。 研究訪問には、採血およびその他の評価が含まれる場合があります。
一部の参加者は、血液または唾液の採取を含むサブスタディに参加する場合があります。
12か月目の訪問後、長期フォローアップ中に、プラセボを受け取った参加者は、リベリアとマリでrVSVΔG-ZEBOV-GPワクチンを1回接種し、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-を接種します。ギニアとシエラレオネにおけるフィロワクチン戦略。 不完全な Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo ワクチン戦略を受けた参加者には、ギニアとシエラレオネで Ad26.ZEBOV または MVA-BN-Filo ワクチンの単回投与と、rVSVΔG-ZEBOV-GP の単回投与が提供されます。リベリアとマリで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4789
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Conakry、ギニア
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
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Conakry、ギニア
- Landreah
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Kapesseh、シエラレオネ
- Mambolo Clinic
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Bamako、マリ
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
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Bamako、マリ
- University Clinical Research Center (UCRC)
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Monrovia、リベリア
- The Redemption Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意
- 1歳以上
- -今後12か月間、研究サイトの地域に居住する予定
- プロトコル要件を遵守する意欲
除外基準:
- 摂氏38度以上の発熱
- エボラ出血熱の病歴（自己申告）
- 妊娠（出産の可能性のある女性、つまり、初潮を経験した女性、または14歳以上の女性には、尿妊娠検査が陰性である必要があります）
- -18歳未満の参加者の陽性HIV検査
- 報告された現在の授乳
- エボラに対する事前の予防接種（自己申告）
- -過去28日間のワクチン接種、または無作為化後28日以内に計画されたワクチン接種（初回ワクチン接種）
- -臨床医の判断では、参加者の能力を制限する臨床的に重要な急性/慢性状態 研究プロトコルの要件を満たす
再ワクチン接種後の12か月の訪問の包含基準：
- プラセボを投与された参加者
- 不完全な Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo ワクチン戦略を受けた参加者
再ワクチン接種後の 12 か月の訪問の一時的な除外基準:
- 摂氏38度以上の発熱
- 妊娠（出産の可能性のある女性、つまり、初潮を経験した女性、または14歳以上の女性には、尿妊娠検査が陰性である必要があります）
- 報告された現在の授乳（自己申告）
- -過去28日間のワクチン接種、または試験ワクチン接種後28日以内に計画されたワクチン接種
再ワクチン接種後の12か月の訪問の除外基準：
- EVD は電子症例報告フォームで通知されます
- 未成年の参加者の場合：登録後のHIVステータスの変化（自己申告）
- 不完全なワクチン戦略を含む研究外の以前のエボラワクチン接種
- -血栓症および/または血小板減少性イベントの既知の病歴または重大な危険因子（Ad26.ZEBOVまたはMVA-BN-Filoワクチンを受ける参加者向け）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad26.ZEBOV (rHAd26) ワクチン + MVA-BN-Filo (MVA) ブースト
参加者は、0 日目に Ad26.ZEBOV (rHAd26) ワクチンを受け、56 日目に MVA-BN-Filo (MVA) ブーストが続きます。
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5x10^10 vp の用量で 0.5 mL を筋肉内 (IM) 注射により、成人の上腕または小児の太ももに投与
他の名前：
1x10^8 InfU の用量で 0.5 mL を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または小児の太ももに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0.5 mL)
参加者は、0 日目にプラセボを受け取り、56 日目にプラセボ ブーストを受け取ります。
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0.5 mL または 1 mL (腕によって異なります) の無菌生理食塩水を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または子供の太ももに投与します。
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実験的：rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) ワクチン + プラセボブースト
参加者は、0日目にrVSVΔG-ZEBOV-GP（rVSV）ワクチンを受け取り、56日目にプラセボブーストを受け取ります。
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0.5 mL または 1 mL (腕によって異なります) の無菌生理食塩水を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または子供の太ももに投与します。
名目用量 2x10^7 pfu/mL の 1 mL を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または小児の大腿部に投与
他の名前：
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実験的：rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) ワクチン + rVSV ブースト
参加者は、0日目にrVSVΔG-ZEBOV-GP（rVSV）ワクチンを受け取り、56日目にrVSVブーストを受け取ります。
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名目用量 2x10^7 pfu/mL の 1 mL を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または小児の大腿部に投与
他の名前：
名目用量 2x10^7 pfu/mL の 1 mL を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または小児の大腿部に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (1 mL)
参加者は、0 日目にプラセボを受け取り、56 日目にプラセボ ブーストを受け取ります。
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0.5 mL または 1 mL (腕によって異なります) の無菌生理食塩水を筋肉内 (IM) 注射により成人の上腕または子供の太ももに投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エボラウイルス糖タンパク質（GP-EBOV）抗体反応を示す参加者の割合
時間枠：12か月目まで測定
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12 か月の抗体レスポンダーは、ベースラインから 4 倍の抗体レベルの増加を経験し、12 か月の抗体レベルが 200 EU/mL 以上である参加者として定義されます。
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12か月目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：月 60 まで測定
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プロトコルで定義されている SAE
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月 60 まで測定
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エボラウイルス糖タンパク質（GP-EBOV）抗体反応のある参加者の数
時間枠：月 60 まで測定
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エボラウイルス糖タンパク質に対する抗体は、利用可能な場合、Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA アッセイで測定されます。
他のアッセイを使用することもできます。
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月 60 まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yazdan Yazdanpannah、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Abdoul Habib Beavogui、Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- 主任研究者：Mark Kieh、Redemption Hospital
- 主任研究者：Bailah Leigh、University of Sierra Leone
- 主任研究者：Stephen B. Kennedy、Redemption Hospital
- 主任研究者：Seydou Doumbia、University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- 主任研究者：Samba O. Sow、Centre pour le Developpement des Vaccins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C15-33
- PREVACEBL3005 (その他の識別子：LSHTM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。