Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskab for forskning i ebolavaccinationer (PREVAC)

14. juni 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerskab for forskning i ebolavaccinationer (PREVAC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre vaccinestrategier, der kan forhindre ebolavirussygdomme (EVD) hændelser hos børn og voksne. Deltagerne vil modtage enten Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaccinen med et MVA-BN-Filo (MVA)-boost eller rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinen med eller uden boosting, eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to vacciner mod ebolavirussygdom (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) og rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), hos børn og voksne. Disse vacciner vil blive undersøgt ved hjælp af tre forskellige strategier: rHAd26-vaccinen plus en MVA-BN-Filo (MVA) boost, og rVSV-vaccinen med eller uden boosting.

Deltagerne vil blive randomiseret i fem grupper: Ad26.ZEBOV-vaccinen med et MVA-boost, rVSV-vaccinen med eller uden boosting eller en af ​​to placebogrupper. På dag 0 (indgang i undersøgelsen) vil deltagerne modtage Ad26.ZEBOV-vaccinen, rVSV-vaccinen eller placebo.

På dag 56 vil deltagere tildelt rVSV-vaccinen uden boost og de to placebogrupper modtage placebo. De, der oprindeligt fik Ad26.ZEBOV-vaccinen, vil modtage MVA-boostet. De, der er tildelt den boostede rVSV-gruppe, vil modtage rVSV-boostet.

Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 7, 14, 28 og 63 og i måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60. Studiebesøg kan omfatte blodopsamling og andre vurderinger.

Nogle deltagere kan deltage i delstudier, som vil omfatte blod- eller spytopsamling.

Efter måned 12-besøget, under den langsigtede opfølgning, vil deltagerne, der fik placebo, blive vaccineret med en enkelt dosis rVSVΔG-ZEBOV-GP-vaccine i Liberia og Mali og med Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-vaccinestrategi i Guinea og Sierra Leone. De deltagere, der modtog en ufuldstændig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinestrategi, vil blive tilbudt en enkelt dosis af Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaccinen i Guinea og Sierra Leone og en enkelt dosis rVSVΔG-ZEBOV-GP i Liberia og Mali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4789

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke
  • Alder større end eller lig med 1 år
  • Planlagt ophold i studiestedets område i de næste 12 måneder
  • Vilje til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Feber over 38º Celsius
  • Historien om EVD (selvrapportering)
  • Graviditet (en negativ uringraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, dvs. kvinder, der har oplevet menarche eller som er 14 år og ældre)
  • Positiv HIV-test for deltagere under 18 år
  • Indberettet nuværende amning
  • Forudgående vaccination mod ebola (selvrapportering)
  • Enhver vaccination inden for de seneste 28 dage eller planlagt inden for de 28 dage efter randomisering (indledende vaccination)
  • Efter klinikerens vurdering, enhver klinisk signifikant akut/kronisk tilstand, der ville begrænse deltagerens evne til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier for revaccination efter 12 måneders besøg:

  • Deltagere, der fik placebo
  • Deltagere, der modtog en ufuldstændig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinestrategi

Midlertidige udelukkelseskriterier for revaccination efter 12 måneders besøg:

  • Feber over 38º Celsius
  • Graviditet (en negativ uringraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, dvs. kvinder, der har oplevet menarche eller som er 14 år og ældre)
  • Rapporteret aktuel amning (selvrapportering)
  • Enhver vaccination inden for de seneste 28 dage eller planlagt inden for de 28 dage efter prøvevaccination

Eksklusionskriterier for revaccination efter 12 måneders besøg:

  • EVD anmeldt i den elektroniske sagsfremstillingsformular
  • For mindre deltagere: ændring i HIV-status siden tilmelding (selvrapportering)
  • Tidligere Ebola-vaccination uden for undersøgelsen inklusive ufuldstændige vaccinestrategier
  • Kendt sygehistorie eller væsentlige risikofaktorer for en trombotisk og/eller trombocytopenisk hændelse (for deltagere, der vil modtage Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaccinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaccine + MVA-BN-Filo (MVA) boost
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaccinen på dag 0 efterfulgt af et MVA-BN-Filo (MVA)-boost på dag 56.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
0,5 ml i en dosis på 5x10^10 vp administreret ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Andre navne:
  • rHAd26
Biologisk: MVA-BN-Filo
0,5 ml i en dosis på 1x10^8 InfU administreret ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Andre navne:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Placebo komparator: Placebo (0,5 ml)
Deltagerne vil modtage placebo på dag 0 efterfulgt af et placebo boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (afhængigt af armen) sterilt normalt saltvand indgivet ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Eksperimentel: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vaccine + placebo boost
Deltagerne vil modtage rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinen på dag 0 efterfulgt af et placebo-boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (afhængigt af armen) sterilt normalt saltvand indgivet ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Biologisk: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml ved en nominel dosis på 2x10^7 pfu/ml administreret ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Andre navne:
  • rVSV
  • V920
Eksperimentel: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vaccine + rVSV boost
Deltagerne vil modtage rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinen på dag 0 efterfulgt af et rVSV-boost på dag 56.
Biologisk: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml ved en nominel dosis på 2x10^7 pfu/ml administreret ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Andre navne:
  • rVSV
  • V920
Biologisk: rVSV boost
1 ml ved en nominel dosis på 2x10^7 pfu/ml administreret ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn
Andre navne:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Placebo komparator: Placebo (1 ml)
Deltagerne vil modtage placebo på dag 0 efterfulgt af et placebo boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (afhængigt af armen) sterilt normalt saltvand indgivet ved intramuskulær (IM) injektion i overarmen til voksne eller låret til børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ebolavirusglykoprotein (GP-EBOV) antistofrespons
Tidsramme: Målt til 12. måned
Antistofresponder efter 12 måneder er defineret som en deltager, der oplever en 4-fold stigning i antistofniveauet fra baseline, og for hvem antistofniveauet efter 12 måneder er større end eller lig med 200 EU/ml.
Målt til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Målt gennem måned 60
SAE'er som defineret i protokollen
Målt gennem måned 60
Antal deltagere med Ebola Virus Glycoprotein (GP-EBOV) antistofrespons
Tidsramme: Målt gennem måned 60
Antistoffer mod ebola-virusglycoproteinet vil blive målt med Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-assay, hvis det er tilgængeligt. Andre assays kan også anvendes.
Målt gennem måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Ledende efterforsker: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Ledende efterforsker: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Ledende efterforsker: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Ledende efterforsker: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Ledende efterforsker: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Anden identifikator: LSHTM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner