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Partnerschaft für die Erforschung von Ebola-Impfstoffen (PREVAC)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerschaft zur Erforschung von Ebola-Impfstoffen (PREVAC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Impfstoffstrategien, die Ereignisse der Ebola-Viruserkrankung (EVD) bei Kindern und Erwachsenen verhindern können. Die Teilnehmer erhalten entweder den Ad26.ZEBOV (rHAd26)-Impfstoff mit einer MVA-BN-Filo (MVA)-Auffrischung oder den rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-Impfstoff mit oder ohne Auffrischung oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfstoffen gegen die Ebola-Viruskrankheit (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) und rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), bei Kindern und Erwachsenen. Diese Impfstoffe werden mit drei verschiedenen Strategien untersucht: dem rHAd26-Impfstoff plus einer MVA-BN-Filo (MVA)-Auffrischung und dem rVSV-Impfstoff mit oder ohne Auffrischung.

Die Teilnehmer werden in fünf Gruppen randomisiert: der Ad26.ZEBOV-Impfstoff mit einer MVA-Auffrischung, der rVSV-Impfstoff mit oder ohne Auffrischung oder eine von zwei Placebogruppen. Am Tag 0 (Studieneintritt) erhalten die Teilnehmer den Ad26.ZEBOV-Impfstoff, den rVSV-Impfstoff oder ein Placebo.

An Tag 56 erhalten die Teilnehmer, die dem rVSV-Impfstoff ohne Auffrischimpfung zugeteilt wurden, und die beiden Placebo-Gruppen Placebo. Diejenigen, denen zunächst der Ad26.ZEBOV-Impfstoff verabreicht wurde, erhalten den MVA-Boost. Diejenigen, die der geboosteten rVSV-Gruppe zugeordnet sind, erhalten den rVSV-Boost.

Zusätzliche Studienbesuche finden an den Tagen 7, 14, 28 und 63 sowie in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 statt. Studienbesuche können Blutentnahmen und andere Untersuchungen umfassen.

Einige Teilnehmer können an Teilstudien teilnehmen, die eine Blut- oder Speichelentnahme beinhalten.

Nach dem Besuch im 12. Monat werden die Teilnehmer, die das Placebo erhalten haben, während der Langzeitnachsorge mit einer Einzeldosis des rVSVΔG-ZEBOV-GP-Impfstoffs in Liberia und Mali und mit dem Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-Impfstoffstrategie in Guinea und Sierra Leone. Den Teilnehmern, die eine unvollständige Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-Impfstoffstrategie erhalten haben, wird eine Einzeldosis des Ad26.ZEBOV- oder MVA-BN-Filo-Impfstoffs in Guinea und Sierra Leone und eine Einzeldosis rVSVΔG-ZEBOV-GP angeboten in Liberia und Mali.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4789

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Alter größer oder gleich 1 Jahr
  • Geplanter Aufenthalt im Bereich des Studienzentrums für die nächsten 12 Monate
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber über 38º Celsius
  • Geschichte der EVD (Selbstauskunft)
  • Schwangerschaft (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, d. h. Frauen, die Menarche erlebt haben oder die 14 Jahre und älter sind)
  • Positiver HIV-Test für Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Aktuelles Stillen gemeldet
  • Vorherige Impfung gegen Ebola (Selbstauskunft)
  • Jede Impfung in den letzten 28 Tagen oder geplant innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (Erstimpfung)
  • Nach Einschätzung des Klinikers jeder klinisch signifikante akute/chronische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Einschlusskriterien für die Wiederholungsimpfung nach 12-monatigem Besuch:

  • Teilnehmer, die das Placebo erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine unvollständige Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-Impfstoffstrategie erhalten haben

Vorübergehende Ausschlusskriterien für die Wiederholungsimpfung nach einem 12-monatigen Besuch:

  • Fieber über 38º Celsius
  • Schwangerschaft (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, d. h. Frauen, die Menarche erlebt haben oder die 14 Jahre und älter sind)
  • Angegebenes aktuelles Stillen (Selbstauskunft)
  • Jede Impfung in den letzten 28 Tagen oder innerhalb der 28 Tage nach der Probeimpfung geplant

Ausschlusskriterien für die Wiederholungsimpfung nach 12-monatigem Besuch:

  • EVD im elektronischen Fallberichtsformular gemeldet
  • Bei minderjährigen Teilnehmern: Veränderung des HIV-Status seit Einschreibung (Selbstauskunft)
  • Frühere Ebola-Impfung außerhalb der Studie, einschließlich unvollständiger Impfstrategien
  • Bekannte Krankengeschichte oder signifikante Risikofaktoren für ein thrombotisches und/oder thrombozytopenisches Ereignis (für Teilnehmer, die den Ad26.ZEBOV- oder MVA-BN-Filo-Impfstoff erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.ZEBOV (rHAd26)-Impfstoff + MVA-BN-Filo (MVA)-Boost
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 den Ad26.ZEBOV (rHAd26)-Impfstoff, gefolgt von einer MVA-BN-Filo (MVA)-Auffrischung an Tag 56.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
0,5 ml in einer Dosis von 5 x 10^10 vp verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm für Erwachsene oder den Oberschenkel für Kinder
Andere Namen:
  • rHAd26
Biologisch: MVA-BN-Filo
0,5 ml in einer Dosis von 1 x 10^8 InfU, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm für Erwachsene oder den Oberschenkel für Kinder
Andere Namen:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Placebo-Komparator: Placebo (0,5 ml)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 ein Placebo, gefolgt von einem Placebo-Boost an Tag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml oder 1 ml (je nach Arm) sterile normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm für Erwachsene oder den Oberschenkel für Kinder
Experimental: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-Impfstoff + Placebo-Boost
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 den rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-Impfstoff, gefolgt von einer Placebo-Auffrischung an Tag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml oder 1 ml (je nach Arm) sterile normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm für Erwachsene oder den Oberschenkel für Kinder
Biologisch: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml bei einer Nenndosis von 2 x 10^7 pfu/ml, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm bei Erwachsenen oder in den Oberschenkel bei Kindern
Andere Namen:
  • rVSV
  • V920
Experimental: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-Impfstoff + rVSV-Boost
Die Teilnehmer erhalten den rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-Impfstoff an Tag 0, gefolgt von einer rVSV-Auffrischung an Tag 56.
Biologisch: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 ml bei einer Nenndosis von 2 x 10^7 pfu/ml, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm bei Erwachsenen oder in den Oberschenkel bei Kindern
Andere Namen:
  • rVSV
  • V920
Biologisch: rVSV-Boost
1 ml bei einer Nenndosis von 2 x 10^7 pfu/ml, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm bei Erwachsenen oder in den Oberschenkel bei Kindern
Andere Namen:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Placebo-Komparator: Placebo (1 ml)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 ein Placebo, gefolgt von einem Placebo-Boost an Tag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml oder 1 ml (je nach Arm) sterile normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Oberarm für Erwachsene oder den Oberschenkel für Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ebola-Virus-Glykoprotein (GP-EBOV)-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 12
Antikörper-Responder nach 12 Monaten ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem der Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert um das 4-fache ansteigt und bei dem der Antikörperspiegel nach 12 Monaten größer oder gleich 200 EU/ml ist.
Gemessen bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 60
SUE wie im Protokoll definiert
Gemessen bis Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit Ebola-Virus-Glykoprotein (GP-EBOV)-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 60
Antikörper gegen das Glykoprotein des Ebola-Virus werden mit dem Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-Assay gemessen, falls verfügbar. Andere Assays können ebenfalls verwendet werden.
Gemessen bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Hauptermittler: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Hauptermittler: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Hauptermittler: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Hauptermittler: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Hauptermittler: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Andere Kennung: LSHTM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit

Klinische Studien zur Ad26.ZEBOV

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