Партнерство по исследованиям вакцин против лихорадки Эбола (PREVAC)
14 июня 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Партнерство по исследованиям вакцин против Эболы (PREVAC)
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности трех стратегий вакцинации, которые могут предотвратить развитие болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), у детей и взрослых.
Участники получат либо вакцину Ad26.ZEBOV (rHAd26) с бустерной вакциной MVA-BN-Filo (MVA), либо вакцину rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) с бустерной или без нее, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности двух вакцин против болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), Ad26.ZEBOV (rHAd26) и rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), у детей и взрослых. Эти вакцины будут изучаться с использованием трех различных стратегий: вакцина rHAd26 плюс бустерная иммунизация MVA-BN-Filo (MVA) и вакцина rVSV с бустерной иммунизацией или без нее.
Участники будут случайным образом разделены на пять групп: вакцина Ad26.ZEBOV с бустером MVA, вакцина rVSV с бустером или без него или одна из двух групп плацебо. В день 0 (вход в исследование) участники получат вакцину Ad26.ZEBOV, вакцину rVSV или плацебо.
На 56-й день участники, назначенные на вакцину против rVSV без бустерной дозы, и две группы плацебо получат плацебо. Те, кто первоначально получил вакцину Ad26.ZEBOV, получат буст MVA. Те, кто включен в усиленную группу rVSV, получат усиление rVSV.
Дополнительные учебные визиты будут проходить в дни 7, 14, 28 и 63, а также в месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60. Учебные визиты могут включать сбор крови и другие оценки.
Некоторые участники могут принять участие в дополнительных исследованиях, которые будут включать сбор крови или слюны.
После визита через 12 месяцев в ходе длительного наблюдения участники, получавшие плацебо, будут вакцинированы однократной дозой вакцины rVSVΔG-ZEBOV-GP в Либерии и Мали и вакциной Ad26.ZEBOV/MVA-BN-. Стратегия вакцинации Filo в Гвинее и Сьерра-Леоне. Участникам, получившим неполную стратегию вакцинации Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, будет предложена однократная доза вакцины Ad26.ZEBOV или MVA-BN-Filo в Гвинее и Сьерра-Леоне и однократная доза rVSVΔG-ZEBOV-GP. в Либерии и Мали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4789
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Conakry, Гвинея
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
-
Conakry, Гвинея
- Landreah
-
-
-
-
-
Monrovia, Либерия
- The Redemption Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
-
Bamako, Мали
- University Clinical Research Center (UCRC)
-
-
-
-
-
Kapesseh, Сьерра-Леоне
- Mambolo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие/согласие
- Возраст больше или равен 1 году
- Планируемое проживание в районе исследовательского полигона в течение следующих 12 месяцев
- Готовность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Лихорадка выше 38º по Цельсию
- История БВВЭ (самоотчет)
- Беременность (отрицательный тест мочи на беременность требуется для женщин детородного возраста, то есть женщин, у которых наступила менархе или в возрасте 14 лет и старше)
- Положительный тест на ВИЧ для участников младше 18 лет
- Сообщается о текущем грудном вскармливании
- Предыдущая вакцинация против Эболы (самоотчет)
- Любая вакцинация за последние 28 дней или запланированная в течение 28 дней после рандомизации (первоначальная вакцинация)
- По мнению клинициста, любое клинически значимое острое/хроническое состояние, которое ограничивает способность участника выполнять требования протокола исследования.
Критерии включения для посещения после ревакцинации через 12 месяцев:
- Участники, получившие плацебо
- Участники, получившие неполную стратегию вакцинации Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo
Критерии временного исключения для ревакцинации после посещения через 12 месяцев:
- Лихорадка выше 38º по Цельсию
- Беременность (отрицательный тест мочи на беременность требуется для женщин детородного возраста, то есть женщин, у которых наступила менархе или в возрасте 14 лет и старше)
- Сообщил о текущем грудном вскармливании (самоотчет)
- Любая вакцинация за последние 28 дней или запланированная в течение 28 дней после пробной вакцинации
Критерии исключения для посещения после ревакцинации через 12 месяцев:
- Уведомление о БВВЭ в электронной форме истории болезни
- Для несовершеннолетних участников: изменение ВИЧ-статуса с момента регистрации (самоотчет)
- Предыдущая вакцинация против Эболы вне исследования, включая неполные стратегии вакцинации
- Известный анамнез или значительные факторы риска тромботического и/или тромбоцитопенического события (для участников, которые получат вакцину Ad26.ZEBOV или MVA-BN-Filo)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Ad26.ZEBOV (rHAd26) + ревакцинация MVA-BN-Filo (MVA)
Участники получат вакцину Ad26.ZEBOV (rHAd26) в день 0, а затем бустер MVA-BN-Filo (MVA) в день 56.
|
0,5 мл в дозе 5x10^10 ф.ч. вводят внутримышечно (в/м) в плечо взрослым или в бедро детям
Другие имена:
0,5 мл в дозе 1x10^8 инфузионных единиц вводят внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,5 мл)
Участники получат плацебо в день 0, а затем буст плацебо в день 56.
|
0,5 мл или 1 мл (в зависимости от руки) стерильного физиологического раствора, вводимого внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
|
|
Экспериментальный: Вакцина rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + бустер плацебо
Участники получат вакцину rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) в день 0, а затем бустер плацебо в день 56.
|
0,5 мл или 1 мл (в зависимости от руки) стерильного физиологического раствора, вводимого внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
1 мл в номинальной дозе 2x10^7 БОЕ/мл, вводимой внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + ревакцинация rVSV
Участники получат вакцину rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) в День 0, а затем бустерную дозу rVSV в День 56.
|
1 мл в номинальной дозе 2x10^7 БОЕ/мл, вводимой внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
Другие имена:
1 мл в номинальной дозе 2x10^7 БОЕ/мл, вводимой внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (1 мл)
Участники получат плацебо в день 0, а затем буст плацебо в день 56.
|
0,5 мл или 1 мл (в зависимости от руки) стерильного физиологического раствора, вводимого внутримышечно (в/м) в предплечье для взрослых или в бедро для детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакцией антител на гликопротеин вируса Эбола (GP-EBOV)
Временное ограничение: Измерено до 12 месяца
|
Реакция на антитела через 12 месяцев определяется как участник, у которого наблюдается 4-кратное увеличение уровня антител по сравнению с исходным уровнем и у которого уровень антител через 12 месяцев больше или равен 200 ЕЭ/мл.
|
Измерено до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Измерено до 60 месяца
|
SAE, как определено в протоколе
|
Измерено до 60 месяца
|
|
Количество участников с реакцией антител на гликопротеин вируса Эбола (GP-EBOV)
Временное ограничение: Измерено до 60 месяца
|
Антитела к гликопротеину вируса Эбола будут измеряться с помощью теста ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG), если он доступен.
Другие анализы также могут быть использованы.
|
Измерено до 60 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Главный следователь: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Главный следователь: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Главный следователь: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Главный следователь: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Главный следователь: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Другой идентификатор: LSHTM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .