이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에볼라 백신 연구를 위한 파트너십 (PREVAC)

2023년 12월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

에볼라 백신 연구를 위한 파트너십(PREVAC)

이 연구의 목적은 어린이와 성인의 에볼라 바이러스 질병(EVD) 사건을 예방할 수 있는 세 가지 백신 전략의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 참가자는 MVA-BN-Filo(MVA) 부스트가 포함된 Ad26.ZEBOV(rHAd26) 백신 또는 부스팅이 포함되거나 포함되지 않은 rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV) 백신 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 어린이와 성인을 대상으로 두 가지 에볼라 바이러스 질병(EVD) 백신 Ad26.ZEBOV(rHAd26) 및 rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이러한 백신은 rHAd26 백신과 MVA-BN-Filo(MVA) 추가 접종 및 추가 접종이 있거나 없는 rVSV 백신의 세 가지 다른 전략을 사용하여 연구될 것입니다.

참가자는 MVA 부스트가 있는 Ad26.ZEBOV 백신, 부스팅이 있거나 없는 rVSV 백신 또는 2개의 위약 그룹 중 하나의 5개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 0일(연구 참여)에 참가자는 Ad26.ZEBOV 백신, rVSV 백신 또는 위약을 받습니다.

56일째에 부스트 없이 rVSV 백신에 배정된 참가자와 두 위약 그룹은 위약을 받게 됩니다. 처음에 Ad26.ZEBOV 백신을 접종받은 사람은 MVA 부스트를 받게 됩니다. 부스트된 rVSV 그룹에 할당된 사람들은 rVSV 부스트를 받게 됩니다.

추가 연구 방문은 7, 14, 28 및 63일과 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 발생합니다. 연구 방문에는 혈액 수집 및 기타 평가가 포함될 수 있습니다.

일부 참가자는 혈액 또는 타액 수집을 포함하는 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

12개월차 방문 후 장기 추적 관찰 기간 동안 위약을 투여받은 참가자는 라이베리아와 말리에서 rVSVΔG-ZEBOV-GP 백신 1회 용량과 Ad26.ZEBOV/MVA-BN- 기니와 시에라리온에서의 Filo 백신 전략. 불완전한 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 백신 전략을 받은 참가자에게는 기니 및 시에라리온에서 Ad26.ZEBOV 또는 MVA-BN-Filo 백신 1회 용량과 rVSVΔG-ZEBOV-GP 1회 용량이 제공됩니다. 라이베리아와 말리에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4789

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, 기니
        • Landreah
  • 라이베리아
      • Monrovia, 라이베리아
        • The Redemption Hospital
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, 말리
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • 시에라리온
      • Kapesseh, 시에라리온
        • Mambolo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의
  • 만 1세 이상
  • 향후 12개월 동안 연구 지역에 계획된 거주
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 섭씨 38도 이상의 열
  • EVD의 역사(자기 보고)
  • 임신(임신 가능성이 있는 여성, 즉 초경을 경험한 여성 또는 14세 이상의 여성의 경우 소변 임신 검사 음성이 필요함)
  • 18세 미만 참가자에 대한 양성 HIV 테스트
  • 보고된 현재 모유 수유
  • 에볼라 사전 예방 접종(자기 보고)
  • 지난 28일 동안의 모든 백신 접종 또는 무작위 배정 후 28일 이내에 계획된 모든 백신 접종(초기 백신 접종)
  • 임상의의 판단에 따라 참가자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하는 임상적으로 중요한 급성/만성 상태

12개월 방문 후 재접종을 위한 포함 기준:

  • 위약을 받은 참가자
  • 불완전한 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 백신 전략을 받은 참가자

12개월 방문 후 재접종에 대한 임시 제외 기준:

  • 섭씨 38도 이상의 열
  • 임신(임신 가능성이 있는 여성, 즉 초경을 경험한 여성 또는 14세 이상의 여성의 경우 소변 임신 검사 음성이 필요함)
  • 보고된 현재 모유 수유(자가 보고)
  • 시험 접종 후 지난 28일 이내에 또는 28일 이내에 계획된 모든 예방 접종

12개월 방문 후 재접종에 대한 제외 기준:

  • EVD는 전자 증례 보고서 형식으로 통지됩니다.
  • 미성년 참가자의 경우: 등록 이후 HIV 상태의 변화(자가 보고)
  • 불완전한 백신 전략을 포함한 연구 외의 이전 에볼라 백신 접종
  • 혈전증 및/또는 혈소판 감소증 사건에 대한 알려진 병력 또는 중대한 위험 요인(Ad26.ZEBOV 또는 MVA-BN-Filo 백신을 접종할 참가자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad26.ZEBOV(rHAd26) 백신 + MVA-BN-Filo(MVA) 부스트
참가자는 0일차에 Ad26.ZEBOV(rHAd26) 백신을 접종받은 후 56일차에 MVA-BN-Filo(MVA) 부스트를 접종받게 됩니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
5x10^10 vp 용량의 0.5 mL를 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육주사(IM)
다른 이름들:
  • rHAd26
생물학적: MVA-BN-필로
1x10^8 InfU 용량의 0.5 mL를 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
위약 비교기: 위약(0.5mL)
참가자는 0일차에 위약을 투여받은 후 56일차에 위약 부스트를 투여받습니다.
생물학적: 위약
0.5mL 또는 1mL(팔에 따라 다름) 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여하는 멸균 생리 식염수
실험적: rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV) 백신 + 위약 부스트
참가자는 0일에 rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV) 백신을 접종받고 56일에 위약 부스트를 접종받습니다.
생물학적: 위약
0.5mL 또는 1mL(팔에 따라 다름) 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여하는 멸균 생리 식염수
생물학적: rVSVΔG-ZEBOV-GP
2x10^7 pfu/mL의 공칭 용량으로 1mL를 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • rVSV
  • V920
실험적: rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV) 백신 + rVSV 부스트
참가자는 0일에 rVSVΔG-ZEBOV-GP(rVSV) 백신을 접종받은 후 56일에 rVSV 추가 접종을 받습니다.
생물학적: rVSVΔG-ZEBOV-GP
2x10^7 pfu/mL의 공칭 용량으로 1mL를 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • rVSV
  • V920
생물학적: rVSV 부스트
2x10^7 pfu/mL의 공칭 용량으로 1mL를 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
위약 비교기: 위약(1mL)
참가자는 0일차에 위약을 투여받은 후 56일차에 위약 부스트를 투여받습니다.
생물학적: 위약
0.5mL 또는 1mL(팔에 따라 다름) 성인의 경우 팔뚝, 어린이의 경우 허벅지에 근육내(IM) 주사로 투여하는 멸균 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에볼라 바이러스 당단백질(GP-EBOV) 항체 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 12개월까지 측정
12개월차 항체 반응자는 기준선에서 항체 수준이 4배 증가하고 12개월차 항체 수준이 200 EU/mL 이상인 참가자로 정의됩니다.
12개월까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 60개월까지 측정
프로토콜에 정의된 SAE
60개월까지 측정
에볼라 바이러스 당단백질(GP-EBOV) 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 60개월까지 측정
에볼라 바이러스 당단백질에 대한 항체는 가능한 경우 FANG(Filovirus Animal Nonclinical Group) ELISA 분석으로 측정됩니다. 다른 분석도 사용할 수 있습니다.
60개월까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

수사관

  • 수석 연구원: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 수석 연구원: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • 수석 연구원: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • 수석 연구원: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • 수석 연구원: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • 수석 연구원: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • 수석 연구원: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (기타 식별자: LSHTM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ad26.ZEBOV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다