Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partnerschap voor onderzoek naar ebolavaccinaties (PREVAC)

6 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerschap voor onderzoek naar ebolavaccinaties (PREVAC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van drie vaccinstrategieën die Ebola-virusziekte (EVD) -gebeurtenissen bij kinderen en volwassenen kunnen voorkomen. Deelnemers krijgen ofwel het Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaccin met een MVA-BN-Filo (MVA) boost, of het rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV) vaccin met of zonder boosting, of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van twee vaccins tegen ebolavirusziekte (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) en rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV), bij kinderen en volwassenen. Deze vaccins zullen worden bestudeerd aan de hand van drie verschillende strategieën: het rHAd26-vaccin plus een MVA-BN-Filo (MVA)-boost, en het rVSV-vaccin met of zonder boosting.

Deelnemers worden gerandomiseerd in vijf groepen: het Ad26.ZEBOV-vaccin met een MVA-boost, het rVSV-vaccin met of zonder boosting of een van de twee placebogroepen. Op dag 0 (instap in de studie) krijgen de deelnemers het Ad26.ZEBOV-vaccin, het rVSV-vaccin of een placebo.

Op dag 56 krijgen de deelnemers die zijn toegewezen aan het rVSV-vaccin zonder boost en de twee placebogroepen een placebo. Degenen die aanvankelijk het Ad26.ZEBOV-vaccin kregen, krijgen de MVA-boost. Degenen die zijn toegewezen aan de gebooste rVSV-groep zullen de rVSV-boost ontvangen.

Aanvullende studiebezoeken vinden plaats op dag 7, 14, 28 en 63, en op maand 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60. Studiebezoeken kunnen bloedafname en andere beoordelingen omvatten.

Sommige deelnemers kunnen deelnemen aan deelonderzoeken, waaronder het verzamelen van bloed of speeksel.

Na het bezoek van maand 12, tijdens de langdurige follow-up, zullen de deelnemers die de placebo kregen, worden gevaccineerd met een enkele dosis rVSVAG-ZEBOV-GP-vaccin in Liberia en Mali en met de Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-vaccinstrategie in Guinee en Sierra Leone. De deelnemers die een onvolledige Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinstrategie hebben gekregen, krijgen een enkele dosis van het Ad26.ZEBOV- of MVA-BN-Filo-vaccin aangeboden in Guinee en Sierra Leone en een enkele dosis rVSVAG-ZEBOV-GP in Liberia en Mali.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4789

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming/instemming
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 1 jaar
  • Gepland verblijf in het gebied van de onderzoekslocatie voor de komende 12 maanden
  • Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts hoger dan 38º Celsius
  • Geschiedenis van EVD (zelfrapportage)
  • Zwangerschap (een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden, d.w.z. vrouwen die menarche hebben doorgemaakt of die 14 jaar en ouder zijn)
  • Positieve hiv-test voor deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Gerapporteerde huidige borstvoeding
  • Voorafgaande vaccinatie tegen Ebola (zelfrapportage)
  • Elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen of gepland binnen de 28 dagen na randomisatie (eerste vaccinatie)
  • Naar het oordeel van de clinicus, elke klinisch significante acute/chronische aandoening die het vermogen van de deelnemer zou beperken om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen

Opnamecriteria voor hervaccinatie na bezoek van 12 maanden:

  • Deelnemers die de placebo kregen
  • Deelnemers die een onvolledige Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinatiestrategie kregen

Criteria voor tijdelijke uitsluiting voor hervaccinatie na bezoek van 12 maanden:

  • Koorts hoger dan 38º Celsius
  • Zwangerschap (een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden, d.w.z. vrouwen die menarche hebben doorgemaakt of die 14 jaar en ouder zijn)
  • Gerapporteerde huidige borstvoeding (zelfrapportage)
  • Elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen of gepland binnen de 28 dagen na de proefvaccinatie

Uitsluitingscriteria voor hervaccinatie na bezoek van 12 maanden:

  • EVD aangemeld in het elektronische meldingsformulier
  • Voor minderjarige deelnemers: verandering in hiv-status sinds inschrijving (zelfrapportage)
  • Eerdere ebola-vaccinatie buiten de studie, inclusief onvolledige vaccinstrategieën
  • Bekende medische geschiedenis of significante risicofactoren voor een trombotische en/of trombocytopenische gebeurtenis (voor deelnemers die het Ad26.ZEBOV- of MVA-BN-Filo-vaccin zullen krijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaccin + MVA-BN-Filo (MVA) boost
Deelnemers krijgen het Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaccin op dag 0, gevolgd door een MVA-BN-Filo (MVA)-boost op dag 56.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
0,5 ml bij een dosis van 5x10^10 vp toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Andere namen:
  • rHAd26
Biologisch: MVA-BN-Filo
0,5 ml bij een dosis van 1x10^8 InfU toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Andere namen:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Placebo-vergelijker: Placebo (0,5 ml)
Deelnemers krijgen een placebo op dag 0, gevolgd door een placeboboost op dag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml of 1 ml (afhankelijk van de arm) steriele normale zoutoplossing toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Experimenteel: rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV) vaccin + placeboboost
Deelnemers krijgen het rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccin op dag 0, gevolgd door een placebo-boost op dag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml of 1 ml (afhankelijk van de arm) steriele normale zoutoplossing toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Biologisch: rVSVAG-ZEBOV-GP
1 ml bij een nominale dosis van 2x10^7 pfu/ml toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Andere namen:
  • rVSV
  • V920
Experimenteel: rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV) vaccin + rVSV boost
Deelnemers krijgen het rVSVAG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccin op dag 0, gevolgd door een rVSV-boost op dag 56.
Biologisch: rVSVAG-ZEBOV-GP
1 ml bij een nominale dosis van 2x10^7 pfu/ml toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Andere namen:
  • rVSV
  • V920
Biologisch: rVSV-boost
1 ml bij een nominale dosis van 2x10^7 pfu/ml toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen
Andere namen:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVAG-ZEBOV-GP
Placebo-vergelijker: Placebo (1 ml)
Deelnemers krijgen een placebo op dag 0, gevolgd door een placeboboost op dag 56.
Biologisch: Placebo
0,5 ml of 1 ml (afhankelijk van de arm) steriele normale zoutoplossing toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de bovenarm voor volwassenen of de dij voor kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ebolavirus glycoproteïne (GP-EBOV) antilichaamrespons
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 12
Antilichaam-responder na 12 maanden wordt gedefinieerd als een deelnemer die een 4-voudige toename van het antilichaamniveau ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde en voor wie het antilichaamniveau na 12 maanden groter is dan of gelijk is aan 200 EU/ml.
Gemeten tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 60
SAE's zoals gedefinieerd in het protocol
Gemeten tot en met maand 60
Aantal deelnemers met ebolavirus glycoproteïne (GP-EBOV) antilichaamrespons
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 60
Antilichamen tegen het glycoproteïne van het ebolavirus zullen worden gemeten met de Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-assay, indien beschikbaar. Andere assays kunnen ook worden gebruikt.
Gemeten tot en met maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Hoofdonderzoeker: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Hoofdonderzoeker: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Hoofdonderzoeker: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Andere identificatie: LSHTM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren