Partnerség az Ebola elleni oltások kutatásáért (PREVAC)
2024. június 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partnerség az Ebola elleni oltások kutatásáért (PREVAC)
A tanulmány célja három olyan vakcina-stratégia biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, amelyek megelőzhetik az Ebola vírus betegség (EVD) eseményeit gyermekeknél és felnőtteknél.
A résztvevők vagy Ad26.ZEBOV (rHAd26) vakcinát kapnak MVA-BN-Filo (MVA) emlékeztető oltással, vagy rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcinát emlékeztető oltással vagy anélkül, vagy placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja két Ebola vírus betegség (EVD) vakcina, az Ad26.ZEBOV (rHAd26) és az rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése gyermekeknél és felnőtteknél. Ezeket a vakcinákat három különböző stratégia alkalmazásával vizsgálják: az rHAd26 vakcina plusz egy MVA-BN-Filo (MVA) emlékeztető oltás, és az rVSV vakcina emlékeztető oltással vagy anélkül.
A résztvevőket véletlenszerűen öt csoportba osztják: Ad26.ZEBOV vakcina MVA-robottal, rVSV-oltás emlékeztető oltással vagy anélkül, vagy két placebocsoport egyike. A 0. napon (vizsgálati bejegyzés) a résztvevők Ad26.ZEBOV vakcinát, rVSV vakcinát vagy placebót kapnak.
Az 56. napon az rVSV-oltásban részesült résztvevők erősítés nélkül, a két placebocsoport pedig placebót kap. Azok, akik kezdetben Ad26.ZEBOV vakcinát kaptak, megkapják az MVA-t. A megerősített rVSV-csoporthoz rendelt személyek megkapják az rVSV-erősítést.
További tanulmányi látogatásokra a 7., 14., 28. és 63. napon, valamint a 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban kerül sor. A tanulmányi látogatások tartalmazhatnak vérvételt és egyéb értékeléseket.
Néhány résztvevő részt vehet alvizsgálatokban, amelyek magukban foglalják a vér- vagy nyálgyűjtést.
A 12. havi látogatás után, a hosszú távú követés során a placebót kapó résztvevőket egyetlen adag rVSVΔG-ZEBOV-GP vakcinával oltják be Libériában és Maliban, valamint az Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo vakcina stratégia Guineában és Sierra Leonéban. Azok a résztvevők, akik hiányos Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo vakcina stratégiát kaptak, egyetlen adag Ad26.ZEBOV vagy MVA-BN-Filo vakcinát kapnak Guineában és Sierra Leonéban, valamint egyetlen adag rVSVΔG-ZEBOV-GP-t. Libériában és Maliban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4789
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
-
Conakry, Guinea
- Landreah
-
-
-
-
-
Monrovia, Libéria
- The Redemption Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
-
Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC)
-
-
-
-
-
Kapesseh, Sierra Leone
- Mambolo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
- 1 éves vagy annál nagyobb életkor
- Tervezett tartózkodási hely a vizsgálati helyszín területén a következő 12 hónapban
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- 38 Celsius-fok feletti láz
- Az EVD története (önjelentés)
- Terhesség (negatív vizelet terhességi teszt szükséges fogamzóképes korú nőknél, azaz olyan nőknél, akiknél menstruáció volt, vagy 14 éves vagy idősebb)
- Pozitív HIV-teszt 18 évnél fiatalabb résztvevők számára
- Jelenlegi szoptatásról számoltak be
- Előzetes ebola elleni védőoltás (önjelentés)
- Bármilyen oltás az elmúlt 28 napban vagy a véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül tervezett (kezdeti vakcinázás)
- A klinikus megítélése szerint minden olyan klinikailag jelentős akut/krónikus állapot, amely korlátozza a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Bevételi kritériumok a 12 hónapos látogatás utáni újraoltáshoz:
- A placebót kapó résztvevők
- Azok a résztvevők, akik hiányos Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo vakcina stratégiát kaptak
Ideiglenes kizárási kritériumok az újraoltáshoz 12 hónapos látogatás után:
- 38 Celsius-fok feletti láz
- Terhesség (negatív vizelet terhességi teszt szükséges fogamzóképes korú nőknél, azaz olyan nőknél, akiknél menstruáció volt, vagy 14 éves vagy idősebb)
- Jelentett jelenlegi szoptatás (önjelentés)
- Bármilyen oltás az elmúlt 28 napban vagy a próbaoltást követő 28 napon belül tervezett
Kizárási kritériumok a 12 hónapos látogatás utáni újraoltáshoz:
- Az EVD az elektronikus esetbejelentő űrlapon értesítette
- Kiskorú résztvevők esetében: a HIV-státusz változása a beiratkozás óta (önjelentés)
- Korábbi ebola elleni oltás a vizsgálaton kívül, beleértve a hiányos oltási stratégiákat
- Trombózisos és/vagy thrombocytopeniás esemény ismert kórtörténete vagy jelentős kockázati tényezői (azok a résztvevők, akik Ad26.ZEBOV vagy MVA-BN-Filo vakcinát kapnak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vakcina + MVA-BN-Filo (MVA) emlékeztető
A résztvevők a 0. napon Ad26.ZEBOV (rHAd26) vakcinát kapnak, majd az 56. napon MVA-BN-Filo (MVA) oltást kapnak.
|
0,5 ml 5x10^10 vp dózisban intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknél vagy a combba gyermekeknél
Más nevek:
0,5 ml 1x10^8 InfU adagban intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknél vagy a combba gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (0,5 ml)
A résztvevők a 0. napon placebót kapnak, majd az 56. napon placebót kapnak.
|
0,5 ml vagy 1 ml (kartól függően) steril normál sóoldat intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknek vagy a combba gyermekeknek
|
|
Kísérleti: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcina + placebo boost
A résztvevők a 0. napon rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcinát kapnak, majd az 56. napon placebót kapnak.
|
0,5 ml vagy 1 ml (kartól függően) steril normál sóoldat intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknek vagy a combba gyermekeknek
1 ml 2x10^7 pfu/ml névleges dózisban intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknél vagy a combba gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcina + rVSV emlékeztető
A résztvevők a 0. napon rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vakcinát kapnak, majd az 56. napon egy rVSV oltást kapnak.
|
1 ml 2x10^7 pfu/ml névleges dózisban intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknél vagy a combba gyermekeknél
Más nevek:
1 ml 2x10^7 pfu/ml névleges dózisban intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknél vagy a combba gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (1 ml)
A résztvevők a 0. napon placebót kapnak, majd az 56. napon placebót kapnak.
|
0,5 ml vagy 1 ml (kartól függően) steril normál sóoldat intramuszkuláris (IM) injekcióban adva be a felkarba felnőtteknek vagy a combba gyermekeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ebola Virus Glycoprotein (GP-EBOV) antitestreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónapig mérve
|
A 12 hónapos antitestre reagáló személy az a résztvevő, akinél az antitestszint 4-szeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest, és akinél az antitestszint 12 hónapos elteltével 200 EU/ml vagy annál nagyobb.
|
12. hónapig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága (SAE)
Időkeret: 60. hónapig mérve
|
A protokollban meghatározott SAE
|
60. hónapig mérve
|
|
Az Ebola Virus Glycoprotein (GP-EBOV) antitestreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60. hónapig mérve
|
Az Ebola vírus glikoprotein elleni antitesteket a Filovirus Animal Noclinical Group (FANG) ELISA teszttel kell mérni, ha rendelkezésre áll.
Más vizsgálatok is használhatók.
|
60. hónapig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Kutatásvezető: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Kutatásvezető: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Kutatásvezető: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Kutatásvezető: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Kutatásvezető: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Kutatásvezető: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Egyéb azonosító: LSHTM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .