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Partenariato per la ricerca sulle vaccinazioni contro l'Ebola (PREVAC)

14 giugno 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partenariato per la ricerca sulle vaccinazioni contro l'Ebola (PREVAC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre strategie vaccinali che possono prevenire gli eventi della malattia da virus Ebola (EVD) nei bambini e negli adulti. I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.ZEBOV (rHAd26) con un potenziamento MVA-BN-Filo (MVA) o il vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) con o senza potenziamento o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini contro la malattia da virus Ebola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) e rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), in bambini e adulti. Questi vaccini saranno studiati utilizzando tre diverse strategie: il vaccino rHAd26 più un boost MVA-BN-Filo (MVA) e il vaccino rVSV con o senza boosting.

I partecipanti saranno randomizzati in cinque gruppi: il vaccino Ad26.ZEBOV con un potenziamento MVA, il vaccino rVSV con o senza potenziamento o uno dei due gruppi placebo. Al giorno 0 (ingresso nello studio), i partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.ZEBOV, il vaccino rVSV o il placebo.

Al giorno 56, i partecipanti assegnati al vaccino rVSV senza boost e i due gruppi placebo riceveranno il placebo. Coloro che inizialmente hanno ricevuto il vaccino Ad26.ZEBOV riceveranno il potenziamento MVA. Quelli assegnati al gruppo rVSV potenziato riceveranno il potenziamento rVSV.

Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 7, 14, 28 e 63 e nei mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60. Le visite di studio possono includere la raccolta del sangue e altre valutazioni.

Alcuni partecipanti possono prendere parte a sottostudi, che includeranno la raccolta di sangue o saliva.

Dopo la visita del mese 12, durante il follow-up a lungo termine, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo saranno vaccinati con una singola dose di vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP in Liberia e Mali e con il vaccino Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Strategia del vaccino Filo in Guinea e Sierra Leone. Ai partecipanti che hanno ricevuto una strategia vaccinale Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta verrà offerta una singola dose del vaccino Ad26.ZEBOV o MVA-BN-Filo in Guinea e Sierra Leone e una singola dose di rVSVΔG-ZEBOV-GP in Liberia e Mali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4789

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato
  • Età maggiore o uguale a 1 anno
  • Residenza pianificata nell'area del sito di studio per i prossimi 12 mesi
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Febbre superiore a 38º Celsius
  • Storia dell'EVD (autovalutazione)
  • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile, cioè le donne che hanno avuto il menarca o che hanno 14 anni e oltre)
  • Test HIV positivo per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Riferito allattamento al seno in corso
  • Precedente vaccinazione contro Ebola (autodichiarazione)
  • Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni o pianificata entro i 28 giorni successivi alla randomizzazione (vaccinazione iniziale)
  • A giudizio del medico, qualsiasi condizione acuta/cronica clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di inclusione per la rivaccinazione dopo la visita di 12 mesi:

  • Partecipanti che hanno ricevuto il placebo
  • Partecipanti che hanno ricevuto una strategia vaccinale Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta

Criteri di esclusione temporanea per la rivaccinazione dopo la visita di 12 mesi:

  • Febbre superiore a 38º Celsius
  • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile, cioè le donne che hanno avuto il menarca o che hanno 14 anni e oltre)
  • Allattamento al seno attuale riferito (autovalutazione)
  • Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni o pianificata entro i 28 giorni successivi alla vaccinazione di prova

Criteri di esclusione per la rivaccinazione dopo la visita di 12 mesi:

  • EVD notificato nel modulo elettronico di segnalazione del caso
  • Per i partecipanti minorenni: modifica dello stato di HIV dall'iscrizione (autodichiarazione)
  • Precedente vaccinazione contro l'Ebola al di fuori dello studio, comprese strategie vaccinali incomplete
  • Storia medica nota o fattori di rischio significativi per un evento trombotico e/o trombocitopenico (per i partecipanti che riceveranno il vaccino Ad26.ZEBOV o MVA-BN-Filo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Ad26.ZEBOV (rHAd26) + potenziamento MVA-BN-Filo (MVA)
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.ZEBOV (rHAd26) al giorno 0 seguito da un potenziamento MVA-BN-Filo (MVA) al giorno 56.
Biologico: Ad26.ZEBOV
0,5 mL alla dose di 5x10^10 vp somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Altri nomi:
  • rHAd26
Biologico: MVA-BN-Filo
0,5 ml alla dose di 1x10^8 InfU somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Altri nomi:
  • MVA
  • MVA-MBN226B
Comparatore placebo: Placebo (0,5 ml)
I partecipanti riceveranno il placebo al giorno 0 seguito da un potenziamento del placebo al giorno 56.
Biologico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (a seconda del braccio) di soluzione salina normale sterile somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Sperimentale: Vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + potenziamento del placebo
I partecipanti riceveranno il vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) al giorno 0 seguito da un potenziamento del placebo al giorno 56.
Biologico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (a seconda del braccio) di soluzione salina normale sterile somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Biologico: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 mL a una dose nominale di 2x10^7 pfu/mL somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Altri nomi:
  • rVSV
  • V920
Sperimentale: Vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + potenziamento rVSV
I partecipanti riceveranno il vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) al giorno 0 seguito da un boost rVSV al giorno 56.
Biologico: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 mL a una dose nominale di 2x10^7 pfu/mL somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Altri nomi:
  • rVSV
  • V920
Biologico: aumento di rVSV
1 mL a una dose nominale di 2x10^7 pfu/mL somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini
Altri nomi:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Comparatore placebo: Placebo (1 ml)
I partecipanti riceveranno il placebo al giorno 0 seguito da un potenziamento del placebo al giorno 56.
Biologico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (a seconda del braccio) di soluzione salina normale sterile somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nella parte superiore del braccio per gli adulti o nella coscia per i bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale della glicoproteina del virus Ebola (GP-EBOV).
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 12
Il responder anticorpale a 12 mesi è definito come un partecipante che presenta un aumento di 4 volte del livello anticorpale rispetto al basale e per il quale il livello anticorpale a 12 mesi è maggiore o uguale a 200 EU/mL.
Misurato fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 60
SAE come definito nel protocollo
Misurato fino al mese 60
Numero di partecipanti con risposta anticorpale alla glicoproteina del virus Ebola (GP-EBOV).
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 60
Gli anticorpi contro la glicoproteina del virus Ebola saranno misurati con il test ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG), se disponibile. Possono essere utilizzati anche altri saggi.
Misurato fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Investigatore principale: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Investigatore principale: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Investigatore principale: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Investigatore principale: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Investigatore principale: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Altro identificatore: LSHTM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

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