Partnerskap for forskning på ebolavaksinasjoner (PREVAC)
14. juni 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partnerskap for forskning på ebolavaksinasjoner (PREVAC)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til tre vaksinestrategier som kan forhindre hendelser med ebolavirussykdom (EVD) hos barn og voksne.
Deltakerne vil motta enten Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaksinen med en MVA-BN-Filo (MVA) boost, eller rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vaksinen med eller uten boosting, eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to vaksiner mot ebolavirussykdom (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) og rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), hos barn og voksne. Disse vaksinene vil bli studert ved hjelp av tre ulike strategier: rHAd26-vaksinen pluss en MVA-BN-Filo (MVA)-boost, og rVSV-vaksinen med eller uten boosting.
Deltakerne vil bli randomisert i fem grupper: Ad26.ZEBOV-vaksinen med en MVA-boost, rVSV-vaksinen med eller uten boosting, eller en av to placebogrupper. På dag 0 (studieinngang) vil deltakerne motta Ad26.ZEBOV-vaksinen, rVSV-vaksinen eller placebo.
På dag 56 vil deltakere som ble tildelt rVSV-vaksinen uten boost og de to placebogruppene motta placebo. De som først får Ad26.ZEBOV-vaksinen vil motta MVA-boost. De som er tildelt den boostede rVSV-gruppen vil motta rVSV-boosten.
Ytterligere studiebesøk vil finne sted på dag 7, 14, 28 og 63, og i månedene 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60. Studiebesøk kan omfatte blodinnsamling og andre vurderinger.
Noen deltakere kan ta del i delstudier, som vil inkludere blod- eller spyttinnsamling.
Etter besøket i måned 12, under langtidsoppfølgingen, vil deltakerne som fikk placebo vaksineres med en enkeltdose rVSVΔG-ZEBOV-GP-vaksine i Liberia og Mali og med Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-vaksinestrategi i Guinea og Sierra Leone. Deltakerne som mottok en ufullstendig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaksinestrategi vil bli tilbudt en enkeltdose av Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaksinen i Guinea og Sierra Leone og en enkeltdose av rVSVΔG-ZEBOV-GP i Liberia og Mali.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4789
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
-
Conakry, Guinea
- Landreah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia
- The Redemption Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
-
Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC)
-
-
-
-
-
Kapesseh, Sierra Leone
- Mambolo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke/samtykke
- Alder større enn eller lik 1 år
- Planlagt opphold i området til studiestedet for de neste 12 månedene
- Vilje til å overholde protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Feber over 38º Celsius
- Historien om EVD (selvrapportering)
- Graviditet (en negativ uringraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder, dvs. kvinner som har opplevd menarche eller som er 14 år og eldre)
- Positiv HIV-test for deltakere under 18 år
- Rapportert nåværende amming
- Tidligere vaksinasjon mot ebola (selvrapportering)
- Enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene eller planlagt innen 28 dager etter randomisering (initialvaksinasjon)
- Etter klinikerens vurdering, enhver klinisk signifikant akutt/kronisk tilstand som vil begrense deltakerens evne til å oppfylle kravene i studieprotokollen
Inkluderingskriterier for revaksinasjon etter 12 måneders besøk:
- Deltakere som fikk placebo
- Deltakere som mottok en ufullstendig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaksinestrategi
Midlertidige eksklusjonskriterier for revaksinasjon etter 12 måneders besøk:
- Feber over 38º Celsius
- Graviditet (en negativ uringraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder, dvs. kvinner som har opplevd menarche eller som er 14 år og eldre)
- Rapportert nåværende amming (selvrapportering)
- Enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene eller planlagt innen 28 dager etter prøvevaksinasjon
Ekskluderingskriterier for revaksinasjon etter 12 måneders besøk:
- EVD varslet i elektronisk saksmeldingsskjema
- For mindre deltakere: endring i HIV-status siden påmelding (selvrapportering)
- Tidligere ebola-vaksinasjon utenfor studien inkludert ufullstendige vaksinestrategier
- Kjent sykehistorie eller betydelige risikofaktorer for en trombotisk og/eller trombocytopenisk hendelse (for deltakere som vil motta Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaksine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaksine + MVA-BN-Filo (MVA) boost
Deltakerne vil motta Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaksinen på dag 0 etterfulgt av en MVA-BN-Filo (MVA) boost på dag 56.
|
0,5 ml i en dose på 5x10^10 vp administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
Andre navn:
0,5 ml i en dose på 1x10^8 InfU administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,5 ml)
Deltakerne vil motta placebo på dag 0 etterfulgt av en placebo-boost på dag 56.
|
0,5 mL eller 1 mL (avhengig av armen) sterilt normalt saltvann administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
|
|
Eksperimentell: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vaksine + placebo boost
Deltakerne vil motta rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaksinen på dag 0 etterfulgt av en placebo-boost på dag 56.
|
0,5 mL eller 1 mL (avhengig av armen) sterilt normalt saltvann administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
1 ml ved en nominell dose på 2x10^7 pfu/ml administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) vaksine + rVSV boost
Deltakerne vil motta rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaksinen på dag 0 etterfulgt av en rVSV-boost på dag 56.
|
1 ml ved en nominell dose på 2x10^7 pfu/ml administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
Andre navn:
1 ml ved en nominell dose på 2x10^7 pfu/ml administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (1 ml)
Deltakerne vil motta placebo på dag 0 etterfulgt av en placebo-boost på dag 56.
|
0,5 mL eller 1 mL (avhengig av armen) sterilt normalt saltvann administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen for voksne eller låret for barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ebolavirusglykoprotein (GP-EBOV) antistoffrespons
Tidsramme: Målt gjennom måned 12
|
Antistoffresponder etter 12 måneder er definert som en deltaker som opplever en 4 ganger økning i antistoffnivå fra baseline og for hvem antistoffnivået ved 12 måneder er større enn eller lik 200 EU/ml.
|
Målt gjennom måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Målt gjennom måned 60
|
SAE som definert i protokollen
|
Målt gjennom måned 60
|
|
Antall deltakere med ebolavirusglykoprotein (GP-EBOV) antistoffrespons
Tidsramme: Målt gjennom måned 60
|
Antistoffer mot ebolavirusglykoproteinet vil bli målt med Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-analyse hvis tilgjengelig.
Andre analyser kan også brukes.
|
Målt gjennom måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Hovedetterforsker: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Hovedetterforsker: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Hovedetterforsker: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Hovedetterforsker: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Hovedetterforsker: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Annen identifikator: LSHTM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .