Parceria para Pesquisa sobre Vacinações contra o Ebola (PREVAC)
14 de junho de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parceria para Pesquisa sobre Vacinações contra o Ebola (PREVAC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de três estratégias vacinais que podem prevenir eventos da doença do vírus Ebola (EVD) em crianças e adultos.
Os participantes receberão a vacina Ad26.ZEBOV (rHAd26) com reforço MVA-BN-Filo (MVA), ou a vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) com ou sem reforço, ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de duas vacinas contra a doença do vírus Ebola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) e rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), em crianças e adultos. Essas vacinas serão estudadas usando três estratégias diferentes: a vacina rHAd26 mais um reforço MVA-BN-Filo (MVA) e a vacina rVSV com ou sem reforço.
Os participantes serão randomizados em cinco grupos: a vacina Ad26.ZEBOV com reforço MVA, a vacina rVSV com ou sem reforço ou um dos dois grupos de placebo. No Dia 0 (entrada no estudo), os participantes receberão a vacina Ad26.ZEBOV, a vacina rVSV ou placebo.
No dia 56, os participantes designados para a vacina rVSV sem reforço e os dois grupos placebo receberão placebo. Aqueles que receberam inicialmente a vacina Ad26.ZEBOV receberão o reforço MVA. Aqueles atribuídos ao grupo rVSV reforçado receberão o reforço rVSV.
Visitas de estudo adicionais ocorrerão nos dias 7, 14, 28 e 63, e nos meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60. As visitas do estudo podem incluir coleta de sangue e outras avaliações.
Alguns participantes podem participar de subestudos, que incluirão coleta de sangue ou saliva.
Após a visita do Mês 12, durante o acompanhamento de longo prazo, os participantes que receberam o placebo serão vacinados com uma dose única da vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP na Libéria e Mali e com a vacina Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Estratégia da vacina Filo na Guiné e Serra Leoa. Os participantes que receberam uma estratégia de vacina Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta receberão uma dose única da vacina Ad26.ZEBOV ou MVA-BN-Filo na Guiné e Serra Leoa e uma dose única de rVSVΔG-ZEBOV-GP na Libéria e no Mali.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4789
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Conakry, Guiné
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
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Conakry, Guiné
- Landreah
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Monrovia, Libéria
- The Redemption Hospital
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Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
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Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC)
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Kapesseh, Serra Leoa
- Mambolo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado
- Idade maior ou igual a 1 ano
- Residência planejada na área do local de estudo para os próximos 12 meses
- Vontade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Febre maior que 38º Celsius
- História de EVD (auto-relato)
- Gravidez (um teste de gravidez de urina negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar, ou seja, mulheres que tiveram menarca ou que têm 14 anos ou mais)
- Teste de HIV positivo para participantes com menos de 18 anos de idade
- Aleitamento materno atual relatado
- Vacinação prévia contra o Ebola (auto-relato)
- Qualquer vacinação nos últimos 28 dias ou planejada nos 28 dias após a randomização (vacinação inicial)
- No julgamento do médico, qualquer condição aguda/crônica clinicamente significativa que limitaria a capacidade do participante de atender aos requisitos do protocolo do estudo
Critérios de inclusão para revacinação após visita de 12 meses:
- Os participantes que receberam o placebo
- Participantes que receberam uma estratégia de vacina Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta
Critérios de Exclusão Temporária para Revacinação Após Visita de 12 Meses:
- Febre maior que 38º Celsius
- Gravidez (um teste de gravidez de urina negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar, ou seja, mulheres que tiveram menarca ou que têm 14 anos ou mais)
- Aleitamento materno atual relatado (auto-relato)
- Qualquer vacinação nos últimos 28 dias ou planejada nos 28 dias após a vacinação experimental
Critérios de exclusão para revacinação após visita de 12 meses:
- EVD notificado no formulário eletrônico de relato de caso
- Para participantes menores de idade: mudança no status de HIV desde a inscrição (auto-relato)
- Vacinação anterior contra o Ebola fora do estudo, incluindo estratégias de vacina incompletas
- Histórico médico conhecido ou fatores de risco significativos para um evento trombótico e/ou trombocitopênico (para participantes que receberão a vacina Ad26.ZEBOV ou MVA-BN-Filo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Ad26.ZEBOV (rHAd26) + reforço MVA-BN-Filo (MVA)
Os participantes receberão a vacina Ad26.ZEBOV (rHAd26) no dia 0, seguida de um reforço MVA-BN-Filo (MVA) no dia 56.
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0,5 mL na dose de 5x10^10 vp administrado por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
Outros nomes:
0,5 mL em uma dose de 1x10^8 InfU administrado por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (0,5 mL)
Os participantes receberão placebo no dia 0, seguido de um reforço de placebo no dia 56.
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0,5 mL ou 1 mL (dependendo do braço) solução salina normal estéril administrada por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
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Experimental: Vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + reforço placebo
Os participantes receberão a vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) no dia 0, seguida de um reforço de placebo no dia 56.
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0,5 mL ou 1 mL (dependendo do braço) solução salina normal estéril administrada por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
1 mL em uma dose nominal de 2x10^7 pfu/mL administrado por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
Outros nomes:
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Experimental: Vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + reforço rVSV
Os participantes receberão a vacina rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) no dia 0, seguida de um reforço de rVSV no dia 56.
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1 mL em uma dose nominal de 2x10^7 pfu/mL administrado por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
Outros nomes:
1 mL em uma dose nominal de 2x10^7 pfu/mL administrado por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (1 mL)
Os participantes receberão placebo no dia 0, seguido de um reforço de placebo no dia 56.
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0,5 mL ou 1 mL (dependendo do braço) solução salina normal estéril administrada por injeção intramuscular (IM) na parte superior do braço para adultos ou na coxa para crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo glicoproteína do vírus Ebola (GP-EBOV)
Prazo: Medido até o mês 12
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O respondedor de anticorpos aos 12 meses é definido como um participante que apresenta um aumento de 4 vezes no nível de anticorpos desde a linha de base e para quem o nível de anticorpos aos 12 meses é maior ou igual a 200 EU/mL.
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Medido até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Medido até o mês 60
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SAEs conforme definido no protocolo
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Medido até o mês 60
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Número de participantes com resposta de anticorpos da glicoproteína do vírus Ebola (GP-EBOV)
Prazo: Medido até o mês 60
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Os anticorpos para a glicoproteína do vírus Ebola serão medidos com o ensaio ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG), se disponível.
Outros ensaios também podem ser usados.
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Medido até o mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Investigador principal: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Investigador principal: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Investigador principal: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Investigador principal: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Investigador principal: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Outro identificador: LSHTM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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