Partenariat pour la recherche sur les vaccins Ebola (PREVAC)
14 juin 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partenariat pour la recherche sur les vaccinations Ebola (PREVAC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois stratégies vaccinales susceptibles de prévenir les événements liés à la maladie à virus Ebola (MVE) chez les enfants et les adultes.
Les participants recevront soit le vaccin Ad26.ZEBOV (rHAd26) avec un rappel MVA-BN-Filo (MVA), soit le vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) avec ou sans rappel, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccins contre la maladie à virus Ebola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) et rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), chez les enfants et les adultes. Ces vaccins seront étudiés selon trois stratégies différentes : le vaccin rHAd26 plus un rappel MVA-BN-Filo (MVA) et le vaccin rVSV avec ou sans rappel.
Les participants seront randomisés en cinq groupes : le vaccin Ad26.ZEBOV avec un rappel MVA, le vaccin rVSV avec ou sans rappel, ou l'un des deux groupes placebo. Au jour 0 (entrée dans l'étude), les participants recevront le vaccin Ad26.ZEBOV, le vaccin rVSV ou un placebo.
Au jour 56, les participants assignés au vaccin rVSV sans rappel et les deux groupes placebo recevront un placebo. Ceux qui ont initialement reçu le vaccin Ad26.ZEBOV recevront le boost MVA. Ceux affectés au groupe rVSV boosté recevront le boost rVSV.
Des visites d'étude supplémentaires auront lieu les jours 7, 14, 28 et 63, et les mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60. Les visites d'étude peuvent inclure des prélèvements sanguins et d'autres évaluations.
Certains participants peuvent participer à des sous-études, qui comprendront des prélèvements de sang ou de salive.
Après la visite du mois 12, lors du suivi à long terme, les participants qui ont reçu le placebo seront vaccinés avec une dose unique de vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP au Libéria et au Mali et avec l'Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Stratégie vaccinale Filo en Guinée et en Sierra Leone. Les participants ayant reçu une stratégie vaccinale Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incomplète se verront proposer une dose unique du vaccin Ad26.ZEBOV ou MVA-BN-Filo en Guinée et en Sierra Leone et une dose unique de rVSVΔG-ZEBOV-GP au Libéria et au Mali.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4789
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Conakry, Guinée
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
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Conakry, Guinée
- Landreah
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Monrovia, Libéria
- The Redemption Hospital
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Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
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Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC)
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Kapesseh, Sierra Leone
- Mambolo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé/assentiment
- Âge supérieur ou égal à 1 an
- Résidence prévue dans la zone du site d'étude pour les 12 prochains mois
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Fièvre supérieure à 38º Celsius
- Antécédents de la MVE (auto-rapport)
- Grossesse (un test de grossesse urinaire négatif est requis pour les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire les femmes qui ont eu leurs premières règles ou qui sont âgées de 14 ans et plus)
- Test VIH positif pour les participants de moins de 18 ans
- Allaitement actuel déclaré
- Vaccination antérieure contre Ebola (auto-déclaration)
- Toute vaccination au cours des 28 derniers jours ou planifiée dans les 28 jours suivant la randomisation (vaccination initiale)
- Au jugement du clinicien, toute affection aiguë/chronique cliniquement significative qui limiterait la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole d'étude
Critères d'inclusion pour la revaccination après la visite de 12 mois :
- Participants ayant reçu le placebo
- Participants ayant reçu une stratégie vaccinale Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incomplète
Critères d'exclusion temporaire pour la revaccination après la visite de 12 mois :
- Fièvre supérieure à 38º Celsius
- Grossesse (un test de grossesse urinaire négatif est requis pour les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire les femmes qui ont eu leurs premières règles ou qui sont âgées de 14 ans et plus)
- Allaitement actuel déclaré (auto-déclaration)
- Toute vaccination au cours des 28 derniers jours ou planifiée dans les 28 jours suivant la vaccination d'essai
Critères d'exclusion pour la revaccination après la visite de 12 mois :
- MVE notifiée dans le formulaire électronique de rapport de cas
- Pour les participants mineurs : changement du statut VIH depuis l'inscription (auto-déclaration)
- Vaccination antérieure contre Ebola en dehors de l'étude, y compris stratégies de vaccination incomplètes
- Antécédents médicaux connus ou facteurs de risque significatifs d'événement thrombotique et/ou thrombocytopénique (pour les participants qui recevront le vaccin Ad26.ZEBOV ou MVA-BN-Filo)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Ad26.ZEBOV (rHAd26) + rappel MVA-BN-Filo (MVA)
Les participants recevront le vaccin Ad26.ZEBOV (rHAd26) au jour 0, suivi d'un rappel MVA-BN-Filo (MVA) au jour 56.
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0,5 mL à une dose de 5x10^10 vp administrée par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
Autres noms:
0,5 mL à une dose de 1x10^8 InfU administrée par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (0,5 ml)
Les participants recevront un placebo au jour 0 suivi d'un placebo au jour 56.
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0,5 ml ou 1 ml (selon le bras) de sérum physiologique stérile administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
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Expérimental: Vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + rappel placebo
Les participants recevront le vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) au jour 0, suivi d'un rappel par placebo au jour 56.
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0,5 ml ou 1 ml (selon le bras) de sérum physiologique stérile administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
1 mL à une dose nominale de 2x10^7 pfu/mL administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + rappel rVSV
Les participants recevront le vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) au jour 0, suivi d'un rappel de rVSV au jour 56.
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1 mL à une dose nominale de 2x10^7 pfu/mL administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
Autres noms:
1 mL à une dose nominale de 2x10^7 pfu/mL administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (1 ml)
Les participants recevront un placebo au jour 0 suivi d'un placebo au jour 56.
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0,5 ml ou 1 ml (selon le bras) de sérum physiologique stérile administré par injection intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras pour les adultes ou la cuisse pour les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps contre la glycoprotéine du virus Ebola (GP-EBOV)
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
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Le répondeur d'anticorps à 12 mois est défini comme un participant qui subit une augmentation de 4 fois du niveau d'anticorps par rapport à la ligne de base et pour qui le niveau d'anticorps à 12 mois est supérieur ou égal à 200 UE/mL.
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Mesuré jusqu'au 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mesuré jusqu'au mois 60
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SAE tels que définis dans le protocole
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Mesuré jusqu'au mois 60
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Nombre de participants avec réponse en anticorps contre la glycoprotéine du virus Ebola (GP-EBOV)
Délai: Mesuré jusqu'au mois 60
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Les anticorps dirigés contre la glycoprotéine du virus Ebola seront mesurés avec le test ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) s'il est disponible.
D'autres dosages peuvent également être utilisés.
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Mesuré jusqu'au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Chercheur principal: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Chercheur principal: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Chercheur principal: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Chercheur principal: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Chercheur principal: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimé)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Autre identifiant: LSHTM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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