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Asociación para la investigación sobre las vacunas contra el ébola (PREVAC)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Asociación para la investigación de las vacunas contra el ébola (PREVAC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres estrategias de vacunas que pueden prevenir los eventos de la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) en niños y adultos. Los participantes recibirán la vacuna Ad26.ZEBOV (rHAd26) con un refuerzo de MVA-BN-Filo (MVA), o la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) con o sin refuerzo, o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas contra la enfermedad por el virus del Ébola (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) y rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), en niños y adultos. Estas vacunas se estudiarán utilizando tres estrategias diferentes: la vacuna rHAd26 más un refuerzo de MVA-BN-Filo (MVA) y la vacuna rVSV con o sin refuerzo.

Los participantes se distribuirán aleatoriamente en cinco grupos: la vacuna Ad26.ZEBOV con un refuerzo de MVA, la vacuna rVSV con o sin refuerzo, o uno de los dos grupos de placebo. En el Día 0 (ingreso al estudio), los participantes recibirán la vacuna Ad26.ZEBOV, la vacuna rVSV o un placebo.

En el día 56, los participantes asignados a la vacuna rVSV sin refuerzo y los dos grupos de placebo recibirán placebo. Aquellos que recibieron inicialmente la vacuna Ad26.ZEBOV recibirán el refuerzo de MVA. Aquellos asignados al grupo rVSV reforzado recibirán el refuerzo rVSV.

Se realizarán visitas de estudio adicionales los días 7, 14, 28 y 63, y los meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60. Las visitas de estudio pueden incluir extracción de sangre y otras evaluaciones.

Algunos participantes pueden participar en subestudios, que incluirán la recolección de sangre o saliva.

Después de la visita del Mes 12, durante el seguimiento a largo plazo, los participantes que recibieron el placebo serán vacunados con una dosis única de la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP en Liberia y Malí y con la vacuna Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Estrategia de vacuna Filo en Guinea y Sierra Leona. A los participantes que recibieron una estrategia de vacuna Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta se les ofrecerá una dosis única de la vacuna Ad26.ZEBOV o MVA-BN-Filo en Guinea y Sierra Leona y una dosis única de rVSVΔG-ZEBOV-GP en Liberia y Malí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4789

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Malí
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leona
      • Kapesseh, Sierra Leona
        • Mambolo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado
  • Edad mayor o igual a 1 año
  • Residencia planificada en el área del sitio de estudio para los próximos 12 meses
  • Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre superior a 38º centígrados
  • Historial de EVE (autoinforme)
  • Embarazo (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil, es decir, mujeres que han experimentado la menarquia o que tienen 14 años o más)
  • Prueba de VIH positiva para participantes menores de 18 años
  • Lactancia materna actual informada
  • Vacunación previa contra el Ébola (autoinforme)
  • Cualquier vacunación en los últimos 28 días o planificada dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (vacunación inicial)
  • A juicio del médico, cualquier condición aguda/crónica clínicamente significativa que limitaría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de inclusión para la visita de revacunación posterior a los 12 meses:

  • Participantes que recibieron el placebo
  • Participantes que recibieron una estrategia vacunal Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo incompleta

Criterios de exclusión temporal para la revacunación posterior a la visita de 12 meses:

  • Fiebre superior a 38º centígrados
  • Embarazo (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil, es decir, mujeres que han experimentado la menarquia o que tienen 14 años o más)
  • Lactancia materna actual informada (autoinforme)
  • Cualquier vacunación en los últimos 28 días o planeada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de prueba

Criterios de exclusión para la visita de revacunación posterior a los 12 meses:

  • EVE notificada en el formulario de informe electrónico de casos
  • Para participantes menores: cambio en el estado del VIH desde la inscripción (autoinforme)
  • Vacunación anterior contra el ébola fuera del estudio, incluidas estrategias de vacunación incompletas
  • Antecedentes médicos conocidos o factores de riesgo significativos de un evento trombótico y/o trombocitopénico (para participantes que recibirán la vacuna Ad26.ZEBOV o MVA-BN-Filo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Ad26.ZEBOV (rHAd26) + refuerzo MVA-BN-Filo (MVA)
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.ZEBOV (rHAd26) el día 0 seguida de un refuerzo de MVA-BN-Filo (MVA) el día 56.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
0,5 ml a una dosis de 5x10^10 vp administrada mediante inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Otros nombres:
  • rHAd26
Biológico: MVA-BN-Filo
0,5 ml a una dosis de 1x10^8 InfU administrada mediante inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Otros nombres:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Comparador de placebos: Placebo (0,5 ml)
Los participantes recibirán un placebo el día 0 seguido de un refuerzo de placebo el día 56.
Biológico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (dependiendo del brazo) de solución salina normal estéril administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Experimental: Vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + refuerzo con placebo
Los participantes recibirán la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) el día 0 seguida de un refuerzo de placebo el día 56.
Biológico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (dependiendo del brazo) de solución salina normal estéril administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Biológico: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 mL a una dosis nominal de 2x10^7 pfu/mL administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Otros nombres:
  • rVSV
  • V920
Experimental: Vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) + refuerzo de rVSV
Los participantes recibirán la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) el día 0 seguida de un refuerzo de rVSV el día 56.
Biológico: rVSVΔG-ZEBOV-GP
1 mL a una dosis nominal de 2x10^7 pfu/mL administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Otros nombres:
  • rVSV
  • V920
Biológico: impulso rVSV
1 mL a una dosis nominal de 2x10^7 pfu/mL administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños
Otros nombres:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVΔG-ZEBOV-GP
Comparador de placebos: Placebo (1 ml)
Los participantes recibirán un placebo el día 0 seguido de un refuerzo de placebo el día 56.
Biológico: Placebo
0,5 ml o 1 ml (dependiendo del brazo) de solución salina normal estéril administrada por inyección intramuscular (IM) en la parte superior del brazo para adultos o en el muslo para niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos contra la glicoproteína del virus del Ébola (GP-EBOV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
El respondedor de anticuerpos a los 12 meses se define como un participante que experimenta un aumento de 4 veces en el nivel de anticuerpos desde el inicio y para quien el nivel de anticuerpos a los 12 meses es mayor o igual a 200 UE/mL.
Medido hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 60
SAE como se define en el protocolo
Medido hasta el mes 60
Número de participantes con respuesta de anticuerpos contra la glicoproteína del virus del Ébola (GP-EBOV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 60
Los anticuerpos contra la glicoproteína del virus del Ébola se medirán con el ensayo ELISA Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG), si está disponible. También pueden usarse otros ensayos.
Medido hasta el mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Investigadores

  • Investigador principal: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Investigador principal: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Investigador principal: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Investigador principal: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Investigador principal: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Investigador principal: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Otro identificador: LSHTM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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