埃博拉疫苗研究合作伙伴关系 (PREVAC)
埃博拉疫苗接种研究合作伙伴关系 (PREVAC)
本研究的目的是评估可预防儿童和成人埃博拉病毒病 (EVD) 事件的三种疫苗策略的安全性和免疫原性。
参与者将接受带有 MVA-BN-Filo (MVA) 加强剂的 Ad26.ZEBOV (rHAd26) 疫苗，或带有或不带有加强剂的 rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 疫苗，或安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种埃博拉病毒病 (EVD) 疫苗 Ad26.ZEBOV (rHAd26) 和 rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 在儿童和成人中的安全性和免疫原性。 这些疫苗将使用三种不同的策略进行研究：rHAd26 疫苗加上 MVA-BN-Filo (MVA) 加强，以及有或没有加强的 rVSV 疫苗。
参与者将被随机分为五组：Ad26.ZEBOV 疫苗与 MVA 加强，rVSV 疫苗有或没有加强，或两个安慰剂组之一。 在第 0 天（进入研究），参与者将接种 Ad26.ZEBOV 疫苗、rVSV 疫苗或安慰剂。
在第 56 天，分配给 rVSV 疫苗但未加强的参与者和两个安慰剂组将接受安慰剂。 那些最初接种 Ad26.ZEBOV 疫苗的人将获得 MVA 加强。 那些分配到增强 rVSV 组的人将接受 rVSV 增强。
额外的研究访问将在第 7、14、28 和 63 天以及第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月进行。 研究访问可能包括采血和其他评估。
一些参与者可能会参加子研究，其中包括血液或唾液收集。
第 12 个月访问后，在长期随访期间，接受安慰剂的参与者将在利比里亚和马里接种单剂 rVSVΔG-ZEBOV-GP 疫苗，并接种 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-几内亚和塞拉利昂的 Filo 疫苗战略。 接受不完整 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 疫苗策略的参与者将在几内亚和塞拉利昂获得单剂 Ad26.ZEBOV 或 MVA-BN-Filo 疫苗以及单剂 rVSVΔG-ZEBOV-GP在利比里亚和马里。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4789
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Conakry、几内亚
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
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Conakry、几内亚
- Landreah
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Monrovia、利比里亚
- The Redemption Hospital
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Kapesseh、塞拉利昂
- Mambolo Clinic
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Bamako、马里
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
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Bamako、马里
- University Clinical Research Center (UCRC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意/同意
- 年龄大于或等于 1 岁
- 在接下来的 12 个月内计划在研究地点居住
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 发烧超过 38 摄氏度
- EVD 的历史（自我报告）
- 怀孕（有生育能力的女性，即月经初潮或年满 14 岁的女性，需要尿液妊娠试验阴性）
- 18 岁以下参与者的 HIV 检测呈阳性
- 报告当前母乳喂养
- 先前接种埃博拉病毒疫苗（自我报告）
- 过去 28 天内或随机分组后 28 天内计划的任何疫苗接种（初始疫苗接种）
- 根据临床医生的判断，任何会限制参与者满足研究方案要求的具有临床意义的急性/慢性病症
12 个月访问后重新接种疫苗的纳入标准：
- 接受安慰剂的参与者
- 接受不完整 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 疫苗策略的参与者
12 个月访问后重新接种疫苗的临时排除标准：
- 发烧超过 38 摄氏度
- 怀孕（有生育能力的女性，即月经初潮或年满 14 岁的女性，需要尿液妊娠试验阴性）
- 报告的当前母乳喂养（自我报告）
- 在过去 28 天内或在试验疫苗接种后 28 天内计划接种任何疫苗
12 个月访问后重新接种疫苗的排除标准：
- 在电子病例报告表中通知 EVD
- 对于未成年参与者：入学后 HIV 状况的变化（自我报告）
- 以前在研究之外接种过埃博拉疫苗，包括不完整的疫苗策略
- 血栓形成和/或血小板减少事件的已知病史或重要风险因素（对于将接受 Ad26.ZEBOV 或 MVA-BN-Filo 疫苗的参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ad26.ZEBOV (rHAd26) 疫苗 + MVA-BN-Filo (MVA) 加强
参与者将在第 0 天接种 Ad26.ZEBOV (rHAd26) 疫苗，然后在第 56 天接种 MVA-BN-Filo (MVA) 疫苗。
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0.5 mL，剂量为 5x10^10 vp，通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
其他名称：
0.5 mL，剂量为 1x10^8 InfU，通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（0.5 毫升）
参与者将在第 0 天接受安慰剂，然后在第 56 天接受安慰剂加强。
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0.5 mL 或 1 mL（取决于手臂）无菌生理盐水通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
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实验性的：rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 疫苗 + 安慰剂加强
参与者将在第 0 天接种 rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 疫苗，然后在第 56 天接种安慰剂。
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0.5 mL 或 1 mL（取决于手臂）无菌生理盐水通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
1 mL，标称剂量为 2x10^7 pfu/mL，通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
其他名称：
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实验性的：rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 疫苗 + rVSV 加强
参与者将在第 0 天接种 rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) 疫苗，然后在第 56 天接种 rVSV 疫苗。
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1 mL，标称剂量为 2x10^7 pfu/mL，通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
其他名称：
1 mL，标称剂量为 2x10^7 pfu/mL，通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（1 毫升）
参与者将在第 0 天接受安慰剂，然后在第 56 天接受安慰剂加强。
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0.5 mL 或 1 mL（取决于手臂）无菌生理盐水通过肌内 (IM) 注射到成人的上臂或儿童的大腿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有埃博拉病毒糖蛋白 (GP-EBOV) 抗体反应的参与者百分比
大体时间：测量到第 12 个月
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12 个月时的抗体反应者定义为抗体水平从基线增加 4 倍并且 12 个月时抗体水平大于或等于 200 EU/mL 的参与者。
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测量到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：测量到第 60 个月
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方案中定义的 SAE
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测量到第 60 个月
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具有埃博拉病毒糖蛋白 (GP-EBOV) 抗体反应的参与者人数
大体时间：测量到第 60 个月
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如果可用，将使用丝状病毒动物非临床组 (FANG) ELISA 测定法测量埃博拉病毒糖蛋白抗体。
也可以使用其他测定法。
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测量到第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yazdan Yazdanpannah、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 首席研究员：Abdoul Habib Beavogui、Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- 首席研究员：Mark Kieh、Redemption Hospital
- 首席研究员：Bailah Leigh、University of Sierra Leone
- 首席研究员：Stephen B. Kennedy、Redemption Hospital
- 首席研究员：Seydou Doumbia、University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- 首席研究员：Samba O. Sow、Centre pour le Developpement des Vaccins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ad26.ZEBOV的临床试验
-
Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition for Epidemic... 和其他合作者完全的
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者完全的
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine完全的艾滋病病毒 | 埃博拉病毒病 | 埃博拉病毒肯尼亚, 乌干达
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center for Family Health Research...完全的