Kumppanuus Ebola-rokotusten tutkimiseksi (PREVAC)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ebola-rokotusten tutkimuskumppanuus (PREVAC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen rokotestrategian turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka voivat ehkäistä Ebola-virustautia (EVD) lapsilla ja aikuisilla.
Osallistujat saavat joko Ad26.ZEBOV (rHAd26) -rokotteen MVA-BN-Filo (MVA) -tehosteella tai rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) -rokotteen tehostehoidolla tai ilman tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden Ebola-virustautia (EVD) koskevan rokotteen, Ad26.ZEBOV (rHAd26) ja rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lapsilla ja aikuisilla. Näitä rokotteita tutkitaan käyttämällä kolmea eri strategiaa: rHAd26-rokote plus MVA-BN-Filo (MVA) -tehoste ja rVSV-rokote tehosteella tai ilman.
Osallistujat satunnaistetaan viiteen ryhmään: Ad26.ZEBOV-rokote MVA-tehosteella, rVSV-rokote tehosteannoksella tai ilman tai yksi kahdesta lumeryhmästä. Päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) osallistujat saavat Ad26.ZEBOV-rokotteen, rVSV-rokotteen tai lumelääkkeen.
Päivänä 56 osallistujat, jotka saivat rVSV-rokotteen ilman tehostetta, ja kaksi lumeryhmää saavat lumelääkettä. Ad26.ZEBOV-rokotteen saaneet saavat MVA-tehosteen. Tehostettuun rVSV-ryhmään määritetyt saavat rVSV-tehosteen.
Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 7, 14, 28 ja 63 sekä kuukausina 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60. Opintokäynnit voivat sisältää verenottoa ja muita arviointeja.
Jotkut osallistujat voivat osallistua osatutkimuksiin, joihin sisältyy veren tai syljen kerääminen.
Kuukauden 12 käynnin jälkeen, pitkän aikavälin seurannan aikana lumelääkettä saaneet osallistujat rokotetaan yhdellä annoksella rVSVΔG-ZEBOV-GP-rokotetta Liberiassa ja Malissa sekä Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-rokotestrategia Guineassa ja Sierra Leonessa. Osallistujille, jotka ovat saaneet epätäydellisen Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-rokotestrategian, tarjotaan yksi annos Ad26.ZEBOV- tai MVA-BN-Filo-rokotetta Guineassa ja Sierra Leonessa ja yksi annos rVSVΔG-ZEBOV-GP:tä. Liberiassa ja Malissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4789
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
-
Conakry, Guinea
- Landreah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia
- The Redemption Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
-
Bamako, Mali
- University Clinical Research Center (UCRC)
-
-
-
-
-
Kapesseh, Sierra Leone
- Mambolo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus/suostumus
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi
- Suunniteltu asuinpaikka opiskelupaikan alueella seuraavat 12 kuukautta
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume yli 38 celsiusastetta
- EVD:n historia (omaraportti)
- Raskaus (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, eli naisilta, joilla on kuukautiset tai jotka ovat vähintään 14-vuotiaita)
- Positiivinen HIV-testi alle 18-vuotiaille osallistujille
- Ilmoitettu nykyinen imetys
- Aiempi rokotus ebolaa vastaan (itseraportti)
- Kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen rokotus)
- Kliinikon arvion mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti/krooninen tila, joka rajoittaisi osallistujan kykyä täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset
Uudelleenrokotuksen mukaanottokriteerit 12 kuukauden käynnin jälkeen:
- Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä
- Osallistujat, jotka saivat epätäydellisen Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-rokotestrategian
Uudelleenrokotuksen väliaikaiset poissulkemiskriteerit 12 kuukauden käynnin jälkeen:
- Kuume yli 38 celsiusastetta
- Raskaus (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, eli naisilta, joilla on kuukautiset tai jotka ovat vähintään 14-vuotiaita)
- Ilmoitettu nykyinen imetys (omailmoitus)
- Kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu 28 päivän sisällä koerokotuksen jälkeen
Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit 12 kuukauden käynnin jälkeen:
- EVD on ilmoitettu sähköisellä tapausraporttilomakkeella
- Alaikäisille osallistujille: HIV-statuksen muutos ilmoittautumisen jälkeen (omaraportti)
- Edellinen Ebola-rokotus tutkimuksen ulkopuolella, mukaan lukien epätäydelliset rokotestrategiat
- Tunnettu sairaushistoria tai merkittävät riskitekijät tromboottiselle ja/tai trombosytopeniselle tapahtumalle (osallistujille, jotka saavat Ad26.ZEBOV- tai MVA-BN-Filo-rokotteen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad26.ZEBOV (rHAd26) -rokote + MVA-BN-Filo (MVA) -tehoste
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV (rHAd26) -rokotteen päivänä 0, jota seuraa MVA-BN-Filo (MVA) -tehoste päivänä 56.
|
0,5 ml annoksella 5x10^10 vp annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reiteen lapsille
Muut nimet:
0,5 ml annoksella 1x10^8 InfU annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reiteen lapsille
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (0,5 ml)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja sitten lumelääkettä päivänä 56.
|
0,5 ml tai 1 ml (käsivarresta riippuen) steriiliä normaalia suolaliuosta, joka annetaan lihakseen (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reisiin lapsille
|
|
Kokeellinen: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) -rokote + lumelääketehoste
Osallistujat saavat rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) -rokotteen päivänä 0, jota seuraa lumelääketehoste päivänä 56.
|
0,5 ml tai 1 ml (käsivarresta riippuen) steriiliä normaalia suolaliuosta, joka annetaan lihakseen (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reisiin lapsille
1 ml nimellisannoksella 2 x 10^7 pfu/ml annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reiteen lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) -rokote + rVSV-tehoste
Osallistujat saavat rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV) -rokotteen päivänä 0, jota seuraa rVSV-tehoste päivänä 56.
|
1 ml nimellisannoksella 2 x 10^7 pfu/ml annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reiteen lapsille
Muut nimet:
1 ml nimellisannoksella 2 x 10^7 pfu/ml annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reiteen lapsille
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (1 ml)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja sitten lumelääkettä päivänä 56.
|
0,5 ml tai 1 ml (käsivarresta riippuen) steriiliä normaalia suolaliuosta, joka annetaan lihakseen (IM) injektiona olkavarteen aikuisille tai reisiin lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Ebola-viruksen glykoproteiini (GP-EBOV) vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan
|
Vasta-ainevaste 12 kuukauden kohdalla määritellään osallistujaksi, jonka vasta-ainetaso nousee 4-kertaiseksi lähtötasosta ja jonka vasta-ainetaso 12 kuukauden kohdalla on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 EU/ml.
|
Mitattu 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Mitattu 60 kuukauden ajan
|
SAE kuten protokollassa on määritelty
|
Mitattu 60 kuukauden ajan
|
|
Ebola-viruksen glykoproteiinin (GP-EBOV) vasta-ainevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 60 kuukauden ajan
|
Ebola-viruksen glykoproteiinin vasta-aineet mitataan Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-määrityksellä, jos sellainen on saatavilla.
Myös muita määrityksiä voidaan käyttää.
|
Mitattu 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Päätutkija: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
- Päätutkija: Mark Kieh, Redemption Hospital
- Päätutkija: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
- Päätutkija: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
- Päätutkija: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
- Päätutkija: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badio M, Lhomme E, Kieh M, Beavogui AH, Kennedy SB, Doumbia S, Leigh B, Sow SO, Diallo A, Fusco D, Kirchoff M, Termote M, Vatrinet R, Wentworth D, Esperou H, Lane HC, Pierson J, Watson-Jones D, Roy C, D'Ortenzio E, Greenwood B, Chene G, Richert L, Neaton JD, Yazdanpanah Y; PREVAC study team. Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial evaluating three vaccine strategies against Ebola in healthy volunteers in four West African countries. Trials. 2021 Jan 23;22(1):86. doi: 10.1186/s13063-021-05035-9. Erratum In: Trials. 2021 Sep 1;22(1):583.
- PREVAC Study Team; Kieh M, Richert L, Beavogui AH, Grund B, Leigh B, D'Ortenzio E, Doumbia S, Lhomme E, Sow S, Vatrinet R, Roy C, Kennedy SB, Faye S, Lees S, Millimouno NP, Camara AM, Samai M, Deen GF, Doumbia M, Esperou H, Pierson J, Watson-Jones D, Diallo A, Wentworth D, McLean C, Simon J, Wiedemann A, Dighero-Kemp B, Hensley L, Lane HC, Levy Y, Piot P, Greenwood B, Chene G, Neaton J, Yazdanpanah Y. Randomized Trial of Vaccines for Zaire Ebola Virus Disease. N Engl J Med. 2022 Dec 29;387(26):2411-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2200072. Epub 2022 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-33
- PREVACEBL3005 (Muu tunniste: LSHTM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .